งคารที่ 1 มกราคม 2556 00:00:28 น.
ผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์จัดเป็นสินค้าที่มีความอ่อนไหว และเป็นสินค้าคุณธรรม (merit goods) ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อชีวิตและสุขภาพของประชาชน เพื่อความมั่นคงทางยาของประเทศ (National Drug Security) ประเทศต่างๆ จึงให้ความสำคัญอย่างมากกับการบริหารจัดการยาและเวชภัณฑ์ให้แก่ประชาชนในประเทศอย่างพอเพียง ทั้งในสภาวะปกติและสภาวะฉุกเฉิน
อย่างไรก็ตาม กระแสการค้าเสรีที่จัดทำขึ้นระหว่างประเทศต่างๆ โดยเฉพาะประเทศที่พัฒนาแล้วกับประเทศกำลังพัฒนา มักให้ความสำคัญและสนใจในการเปิดตลาดและลดอุปสรรคระหว่างกัน จนให้น้ำหนักไม่มากกับประเด็นข้อเรียกร้องให้คู่สัญญาผูกพันในประเด็นที่ส่งผล กระทบกับสาธารณสุข โดยเฉพาะการเข้าถึงยาของประชาชน ที่ผ่านมาพบเห็นตัวอย่างผลกระทบดังกล่าวอย่างชัดเจนในหลายประเทศ เช่น FTA สหรัฐอเมริกา-ชิลี FTA สหรัฐอเมริกา-จอร์แดน และประเทศในแถบทวีปอเมริกาใต้ ทำให้เกิดปัญหาการเข้าถึงยาของประชาชน ตลอดจนเกิดผล กระทบกับการพัฒนาภาคอุตสาหกรรมยาของประเทศกำลังพัฒนาที่จะเป็นแหล่งความมั่นคงทางยาของประเทศที่ยั่งยืน
ในทำนองเดียวกัน ปัจจุบันประเทศไทยอยู่ระหว่างการเตรียมการเปิดการเจรจาการค้าเสรีกับสหภาพยุโรป (Thailand-EU FTA) ซึ่งมีทิศทางที่จะเรียกร้องข้อผูกพันในบทที่ว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญาที่อาจจะเกิดผลกระทบกับสาธารณสุขของประเทศอย่างร้ายแรงและรุนแรง สมควรที่ภาคส่วนต่างๆ ที่เกี่ยวข้องจะได้ให้ความสนใจอย่างจริงจัง และหามาตรการเตรียมการรองรับหรือสร้างความมั่นใจว่าข้อผูกพันที่จะทำให้ประเทศไทยเกิดปัญหาในทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรงต้องไม่เกิดขึ้น
ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับประเด็นข้อเรียกร้องสำคัญที่ส่งผลกระทบอย่างสูงต่อการเข้าถึงยา ประเด็นข้อเรียกร้องที่สำคัญจากสหภาพยุโรปที่จะส่งผลกระทบโดยตรงอย่างสูงต่อการบริหารจัดการยาและเวชภัณฑ์ภาครัฐ คือ ด้านทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะสิทธิบัตร ซึ่งจะเกี่ยวพันกับปัญหาอุปสรรค การเข้าถึงยาของประชาชนอย่างร้ายแรง เนื่องจากเป็นข้อเรียกร้องที่มากกว่าความตกลงสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้าขององค์การการค้าโลก (TRIPs plus) ที่เห็นได้ชัด ประกอบด้วย
1.การขยายเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรเพิ่มเติม (patent term extension) แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร เป็นเวลาอย่างน้อย 5 ปี
2.การคุ้มครองข้อมูลยาในรูปแบบการผูกขาดข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาแต่เพียงผู้เดียว (Data Exclusivity) เป็นเวลาอย่างน้อย 5 ปี
3.การใช้มาตรการ ณ จุดผ่านแดน (Border Measure) โดยการจับ ยึด อายัด หรือทำลายสินค้ายาและเวชภัณฑ์ที่สงสัยว่าเพียงอาจจะละเมิดสิทธิบัตร หรือทรัพย์สินทางปัญญาประเภทอื่นๆณ จุดผ่านแดน
ประเด็นข้อเรียกร้องตามข้อ 1 และข้อ 2 ที่เกี่ยวข้องกับการขยายเวลาคุ้มครองสิทธิบัตร และการให้สิทธิพิเศษเพียงผู้เดียวเหนือข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา (การผูกขาดข้อมูลทางยา) หากมีผลบังคับใช้จะส่งผลกระทบแบบผสมรวม (compound effect) ที่เกิดขึ้นมากกว่าการพิจารณาเรียงเป็นรายการ สาเหตุที่คาดการณ์ได้ว่าจะส่งผลกระทบอย่างสูง เนื่องจากการพิจารณาจากประสบการณ์ในการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับที่สอง พ.ศ.2535 ที่มีการแก้ไขสาระสำคัญเกี่ยวกับยาและเวชภัณฑ์ 2 ประการ คือ (1) การขยายเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรจากเดิม 15 ปี เป็น 20 ปี และ (2) การขยายความคุ้มครองสิทธิบัตรที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยา จึงทำให้มูลค่าการใช้จ่ายด้านยาภายในประเทศระหว่างผลิตภัณฑ์ยาที่นำเข้าและมีสิทธิบัตรคุ้มครองซึ่งมีราคาแพงมาก เปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตภายในประเทศเกิดความ พลิกผัน
จากแผนภาพที่ 1 และแผนภาพที่ 2 พบว่า แต่เดิมในปี พ.ศ.2533 ซึ่งเป็นปีก่อนหน้าที่จะมีการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับที่สอง มูลค่าการนำเข้ายาจากต่างประเทศมีประมาณ 32% ของมูลค่าการใช้จ่ายด้านยาทั้งประเทศ และมูลค่าการใช้จ่ายด้านยาที่ได้จากยาที่ผลิตในประเทศมีประมาณ 68% ซึ่งครอบคลุมจำนวนประชากรทั้งประเทศที่มีอยู่ราว 54 ล้านคนในขณะนั้นได้ อย่างไรก็ตาม ภายหลังการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ.2535 เป็นต้นมา ทำให้มูลค่าการใช้จ่ายด้านยาอันเนื่องจากยาที่มีสิทธิบัตรนำเข้าเริ่มสูงขึ้นในแต่ละปี ผ่านไป 20 ปี จนถึงปี พ.ศ.2553 เมื่อประชากรในประเทศเพิ่มขึ้นเป็น66 ล้านคน ค่าใช้จ่ายด้านยาของทั้งประเทศมีมูลค่ารวมประมาณ 140,000 ล้านบาท ในจำนวนนี้เป็นค่าใช้จ่ายจากยานำเข้าที่มีสิทธิบัตรคิดเป็นมูลค่าประมาณ 69% ในขณะที่มูลค่าการใช้จ่ายที่เกิดจากยาที่ผลิตในประเทศเหลือเพียง 31% เท่านั้น แนวโน้มในอนาคตจะยิ่งทำให้มูลค่าการใช้จ่ายด้านยาของประเทศอันเนื่องจากยาที่มีสิทธิบัตรนำเข้าจากต่างประเทศเพิ่มมากขึ้นกว่าที่เป็นอยู่ และอาจคาดการณ์ได้ว่า เมื่อสิ้นปีพ.ศ.2555 มูลค่าที่เกิดจากยานำเข้าที่มีสิทธิบัตรราคาแพงอาจสูงไปถึง 75% ของมูลค่าใช้จ่ายด้านยารวมของประเทศในปีนี้ และมูลค่าที่เกิดจากการผลิตในประเทศจะเหลือเพียง 25% เท่านั้น หากสถานการณ์ยังเป็นเช่นนี้ต่อไป ประเทศชาติจะต้องพึ่งพายานำเข้าที่มีราคาแพงมาก และขาดความมั่นคงทางยาของประเทศในที่สุด
นอกเหนือจากผลกระทบต่อประเด็นงบประมาณภาครัฐที่จะใช้เพื่อความยั่งยืนของการบริหารจัดการยาและเวชภัณฑ์ภาครัฐแล้ว การเปลี่ยน แปลงที่เกิดขึ้นดังกล่าวยังส่งผลกระทบต่อการเติบโตและการแข่งขันของภาคอุตสาหกรรมยาภายในประเทศอย่างมาก ทำให้เกิดการชะลอการพัฒนารายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ๆ ออกมาอย่างล่าช้า และไม่สามารถแข่ง ขันได้ เนื่องจากตลาดถูกครอบงำโดยผลิตภัณฑ์ยาที่นำเข้าในตลาดอย่างยาวนานอันเนื่องจากอิทธิพลของการได้สิทธิผูกขาดแต่เพียงผู้เดียวในตลาดยาจากสิทธิบัตร ซึ่งข้อมูลจากแผนภาพที่ 1 สนับสนุนข้อสรุปที่กล่าวมาได้อย่างชัดเจน
ผลกระทบที่สำคัญอีกประการหนึ่งที่ไม่อาจมองข้าม คือ การผูกขาดข้อมูลทางยาจะ ขัดขวาง การบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรของรัฐเพื่อสาธารณประโยชน์(ซีแอล) มิให้เกิดผลในทางปฏิบัติได้ เว้นแต่จะได้บัญญัติให้เป็นข้อยกเว้นในกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากการประกาศซีแอลเป็นการยกเว้นสิทธิตามสิทธิบัตรในระบบสิทธิบัตร แต่การผูกขาดข้อมูลทางยาเป็นมาตรการขัดขวางการขึ้นทะเบียนยาของผู้ผลิตรายอื่นที่ผลิตยา ตามการประกาศซีแอล ซึ่งเป็นข้อกำหนดตามพระราชบัญญัติยา
ดังนั้น หากประเทศไทยซึ่งจะทำการเจรจาการค้าเสรีกับสหภาพยุโรปถูกผูกมัดด้วยบทบัญญัติทั้งการขยายอายุการคุ้มครองสิทธิบัตร และการผูกขาดการขึ้นทะเบียนยา จะส่งผลกระทบที่ร้ายแรงต่อระบบสาธารณสุข โดยเฉพาะการบริหารจัดการยาและเวชภัณฑ์ภาครัฐอย่างรุนแรง ซึ่งหมายถึงผลกระทบโดยตรงต่อชีวิตและสุขภาพของประชาชนไทย และกระทบกับความมั่นคงทางยาของประเทศในที่สุด
ประเด็นข้อเรียกร้องตามข้อ 3 ที่เกี่ยวข้องกับการจับ ยึด อายัด หรือทำลายผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ ที่สงสัยว่าอาจจะละเมิดสิทธิบัตรหรือทรัพย์สินทางปัญญาประเภทอื่นที่อยู่ในหมวดมาตรการณ จุดผ่านแดนนั้น แม้ว่าจะไม่อยู่ในส่วนทรัพย์สินทางปัญญา หรืออยู่ในความดูแลของกระทรวงสาธารณสุขโดยตรงก็ตาม แต่มาตรการดังกล่าวส่งผลกระทบโดยทันทีได้ ทั้งนี้ มีหลักฐานจากประสบการณ์ที่เกิดขึ้นจริงกับการจับ ยึด อายัด ยาของผู้ผลิตจากประเทศอินเดียที่ประสงค์จะส่งยาไปยังประเทศแถบแอฟริกาใต้และทวีปอเมริกาใต้ โดยมีเส้นทางผ่านทางทวีปยุโรป และถูกจับ ยึด อายัด ไว้ ณ ด่านประเทศเนเธอร์แลนด์และอื่นๆโดยมิได้เข้าไป ในส่วนอาณาเขตดินแดนในประเทศ จำนวน 18 ครั้ง ด้วยข้อสันนิษฐาน เพียงว่าอาจจะ ละเมิดสิทธิบัตร จนเกิดปัญหาสาธารณสุขกับประเทศปลายทางเป้าหมายที่ต้องการได้รับยา โดยเฉพาะยารักษาโรคติดเชื้อ เอชไอวี/เอดส์ โรคมะเร็ง และเกิดปัญหาสร้างความเสียหายทางธุรกิจกับผู้ผลิตของอินเดียจำนวนมาก จนรัฐบาลอินเดียต้องเปิดเจรจาโดยตรงกับสหภาพยุโรปในประเด็นดังกล่าว ซึ่งในเบื้องต้นผลการเจรจาออกมาในทางบวกที่สหภาพยุโรปยอมรับว่าการจับ ยึด อายัด หรือทำลายด้วยข้อสันนิษฐานดังกล่าวอาจไม่สามารถกระทำได้ และจะดำเนินการแก้ไขให้สอดคล้องกับความตกลงแกตต์ต่อไป
ด้วยลักษณะดังกล่าว ย่อมสามารถเกิดได้แบบเดียวกัน หากประเทศ ไทยยอมให้มีข้อผูกพันในลักษณะตามข้อเรียกร้องตามที่กล่าวมาข้างต้นได้ อนึ่ง ในส่วนความตกลงทริปส์มีมาตรการ ณ จุดผ่านแดนที่นำมาใช้กับสินค้าที่ อาจละเมิดลิขสิทธิ์และเครื่องหมายการค้าได้เพราะอาจพิสูจน์ได้ไม่ยาก ด้วยสายตาของเจ้าหน้าที่ศุลกากรเมื่อเปรียบเทียบกับสินค้าที่ถูกต้องอย่างไร ก็ตาม การขยายมาตรการดังกล่าวมาสู่ข้อสงสัยว่าจะละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาประเภทสิทธิบัตร ไม่สามารถ จะพิจารณาได้ด้วยเจ้าหน้าที่ หรือแม้แต่การใช้เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์ใดๆพิสูจน์ เนื่องจากสิทธิบัตรคุ้มครองการประดิษฐ์ทางวิทยาศาสตร์มีขอบเขตความคุ้มครองของประเภทการประดิษฐ์ด้านยาและเวชภัณฑ์ที่กว้างมาก ประเด็นข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรที่ผ่านมาในประเทศไทยและประเทศต่างๆ จึงต้องพิสูจน์กันด้วยหลักฐานในชั้นศาลเท่านั้น อาจใช้เวลามากกว่า 5 ปีในการพิจารณาคดี ซึ่งย่อมกระทบต่อความต้องการยาของผู้ป่วยที่รออยู่ และกระทบต่อการเสื่อมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาได้ ข้อเรียกร้องที่ก่อให้เกิดข้อผูกพันดังกล่าวจึงส่งผลกระทบโดยตรงต่อปัญหาการเข้าถึงยาของประชาชน และอาจถูกใช้เป็นมาตรการเพื่อขัดขวางภาคอุตสาหกรรมยาภายในประเทศได้
นอกจากนี้ จากผลการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องโดยสำนักศึกษาวิจัยชั้นนำของประเทศ ที่จัดจ้างโดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา, กรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีข้อสรุปที่ตรงกัน กล่าวคือ การเจรจาความตกลงการค้าเสรีที่ประเทศไทยดำเนินการกับประเทศสหรัฐอเมริกา และที่จะดำเนินการกับสหภาพยุโรปในอนาคตจัดเป็นข้อผูกพันที่ มากกว่า ความตกลงสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (TRIPS) ขององค์การการค้าโลก ก่อให้เกิดการผูกขาดตลาดอย่างยาวนาน และทำให้ราคายาสูงขึ้นอย่างมากมาย เนื่องจากยาสามัญออกสู่ตลาดได้ช้าลง ส่งผลให้ประเทศชาติต้องแบกรับค่าใช้จ่ายด้านยาเพิ่มขึ้น และทำให้ประชาชนเข้าถึงยายากขึ้น นอกจากนั้น ยังส่งผลกระทบต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาสามัญภายในประเทศอีกด้วย
อนึ่ง ในกรณีที่ประเทศไทยยอมรับข้อเรียกร้องตามที่สหภาพยุโรปเสนอ จะทำให้เกิดผลกระทบโดยตรงอย่างรุนแรงต่อปัญหาการเข้าถึงยาและสุขภาพของประชาชน เนื่องจากประเทศไทยไม่สามารถให้สิทธิพิเศษในประเด็นดังกล่าวเฉพาะสหภาพยุโรปได้ แต่ต้องให้สิทธิพิเศษเช่นเดียวกันนี้กับทุกประเทศที่เป็นสมาชิกขององค์การการค้าโลกด้วย ซึ่งเป็นไปตามหลักการพื้นฐานของความตกลงทริปส์ตาม "หลักปฏิบัติเยี่ยงชาติ ที่ได้รับความอนุเคราะห์ยิ่ง (Most-Favored Nations Treatment : MFN)"
โดยสรุป ความเข้มแข็งและความมั่นคงของระบบการดูแลสุขภาพของประชาชนขึ้นอยู่กับการบริหารจัดการยาและเวชภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล เพื่อประกันว่าประชาชนจะได้รับการบริการด้านยาอย่างพอเพียงและทั่วถึงทั้งในสภาวะปกติและกรณีเกิดเหตุฉุกเฉินหรือมีความเร่งด่วนอย่างยิ่ง นอกจากนี้ ความเข้มแข็งของอุตสาหกรรมยาภายในประเทศ เป็นอีกกลไกหนึ่งที่มีความสำคัญต่อระบบการดูแลสุขภาพของประเทศ เนื่องจากเป็นกลไกที่ทำให้ยาราคาถูกลงจากการแข่งขันอย่างเสรีในตลาดที่มีผู้ผลิตหลายราย จึงเหมาะสมกับเศรษฐานะของประชาชนทั่วไป ทำให้ประชาชนมีทางเลือกเชิงสุขภาพในการป้องกัน บำบัด บรรเทา และรักษาโรคมากขึ้น ส่งผลให้การเข้าถึงยาเป็นไปอย่างทั่วถึงยิ่งขึ้น อีกทั้งยังช่วยประหยัดงบประมาณรายจ่ายของประเทศจากการนำเข้ายาจากต่างประเทศ สร้างความยั่งยืนให้กับการบริหารจัดการยาและเวชภัณฑ์ภาครัฐ
ดังนั้น การเจรจาความตกลงการค้าเสรีระหว่างไทยกับสหภาพยุโรปที่กำลังจะมีขึ้นในอนาคต โดยเฉพาะในประเด็นที่เกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาที่มีความเกี่ยวพันกับยาและเวชภัณฑ์ ซึ่งมีผลกระทบโดยตรงอย่างสูงและรุนแรงต่อประเทศชาติ หน่วยงานที่ทำหน้าที่ในการเจรจาฯ จะต้องรับฟังข้อมูลทางวิชาการจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง และนำไปพิจารณาอย่างจริงจัง เพื่อให้มีข้อมูลและข้อเท็จจริงที่เพียงพอในประเด็นต่างๆ อย่างรอบคอบ รอบด้าน โดยเฉพาะ การไม่ยอมรับ ข้อเรียกร้องที่มากเกินไปกว่าความตกลงทริปส์ ในประเด็น (1) การขยายเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตร (2) การผูกขาดข้อมูลทางยา และ (3) มาตรการ ณ จุดผ่านแดน ที่อาจนำไปสู่การใช้สิทธิในทางที่มิชอบของผู้ทรงสิทธิเพื่อปิดกั้นการแข่งขันจากผู้ผลิตยาในประเทศ ที่ได้นำเสนอข้อมูลมาตั้งแต่ต้น ทั้งนี้ เพื่อให้การเจรจาการค้าเสรีบรรลุผลที่สร้างสรรค์และเกิดประโยชน์อย่างแท้จริงแก่ภาคส่วนใหญ่ของประเทศ.
น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล กลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน สรุปย่อจากเอกสารข้อมูลประกอบการแสดงความคิดเห็นของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อคณะกรรมาธิการการต่างประเทศ วุฒิสภา เมื่อวันที่ 7 พ.ย.55
บรรยายใต้ภาพ
แผนภาพที่ 1 การเปรียบเทียบมูลค่าการผลิตและการนำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรสำหรับยาแผนปัจจุบันในปี พ.ศ.2533 และ พ.ศ.2553
ที่มา : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
แผนภาพที่ 2 การเปรียบเทียบจำนวนประชากรตามสำมะโนประชากรในปี พ.ศ.2533 และ พ.ศ.2553
ที่มา : สำนักงานสถิติแห่งชาติ
