ผู้เขียน หัวข้อ: ย้ำ "ATK" 91 รายการ ได้คุณภาพ แจงยิบ หลักเกณฑ์รับรองก่อนอนุญาตขาย  (อ่าน 64 ครั้ง)

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ความมั่นใจประชาชน" ATK " 91 รายการ ที่ผ่านการรับรอง ได้มาตรฐานและมีคุณภาพ พร้อมแจงหลักเกณฑ์การอนุมัติ สร้างความมั่นใจของประชาชน

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้มเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงมาตรฐานของอย.ในการอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า เรื่องของมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ Antigen test kit (ATK) ซึ่งเป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ ในการวินิจฉัยโรคโควิด-19 ที่ใช้ในการคัดกรองเบื้องต้น เพื่อตรวจหาการติดเชื้อโควิด-19 โดยใช้สิ่งส่งตรวจจากการแย่งจมูกหรือน้ำลาย สามารถทราบผลได้ภายใน 30 นาที

โดยข้อมูล ณวันที่ 16 สิงหาคม 2564 อย.ได้พิจารณาอนุญาต ATK แล้วรวมทั้งสิ้น 91 รายการ เป็นชุดตรวจสำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไปหรือ Home use 35 รายการชุดตรวจสำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์หรือ Professional use จำนวน 56 รายการ ซึ่งสามารถตรวจสอบรายชื่อทั้ง 91 รายการได้ผ่านทาง เว็บไซต์ของอย.หรือสามารถสแกนผ่านคิวอาร์โค้ด

โดยหลักการในการพิจารณาอนุญาต ATK ของอย. มีขั้นตอนการขออนุญาต 4 ขั้นตอนได้แก่ ขั้นตอนที่ 1.บริษัทผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะทำการส่งตัวอย่างชุดตรวจ เพื่อนำมาทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยโดยหน่วยวิจัย 3 หน่วยงาน ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์หรือเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลา และคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และเมื่อได้ผลการทดสอบแล้วขั้นตอนที่ 2 ก็จะนำมาพิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน โดยพิจารณาจากประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต , ฉลากและเอกสารเก่ากับเครื่องมือแพทย์, รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงแล้วจึงนำไปสู่ขั้นตอนที่ 3. คือการประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอย.และสภาเทคนิคการแพทย์และหากผ่านขั้นตอนดังกล่าวแล้วอย.ถึงจะสามารถออกใบอนุญาตให้ได้

สำหรับเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนนั้น มีด้วยกัน 3 หลักเกณฑ์ คือ ด้านประสิทธิภาพจากผู้ผลิตรายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิกเช่น ความแม่นยำขีดจำกัดการตรวจหาสิ่งที่อาจจะรบกวนทางการทดสอบ เป็นต้น โดยความไวเชิงวินิจฉัยจะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% จากนั้น ด้านคุณภาพและความปลอดภัยจะนำมาวิเคราะห์กับเอกสารของผู้ผลิตความคงตัวระบบคุณภาพของสถานที่ผลิตการศึกษาความปราศจากเชื้อ ซึ่งข้อมูลเหล่านี้จะสามารถนำมาใช้ในการวิเคราะห์ว่าจะอนุญาตหรือไม่จึงอยากยืนยันว่าทั้ง 91 รายการที่ได้รับการอนุญาตมั่นใจได้ว่าผ่านการอนุมัติของอย.แล้ว
ย้ำ "ATK" 91 รายการ ได้คุณภาพ แจงยิบ หลักเกณฑ์รับรองก่อนอนุญาตขาย
ทั้งนี้หลังจากที่ประชาชนนำATK ไปใช้แล้วจะมีการติดตามระบบการติดตามของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขภาพทุกชนิดที่ไม่ใช่เพียงแค่ ATK นำไปจัดทำระบบติดตามเพื่อเป็นการเฝ้าระวังเพื่อความปลอดภัยของประชาชน

16 สิงหาคม 2564
https://www.komchadluek.net/news/regional/479089