ผู้เขียน หัวข้อ: อย.-อภ.ยันชุดตรวจ "ATK Lepu" ได้มาตรฐาน พร้อมเดินหน้าต่อ  (อ่าน 209 ครั้ง)

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
ย้ำมีมาตรฐานขั้นตอนรัดกุมก่อนอนุมัติ ไม่มีการล็อกสเปก ยืนยันชุดตรวจใช้ได้จริง ความไวตามกำหนด โดยปัจจุบันอย.อนุมัติชุดตรวจไปแล้ว 86 รายการ

13 ส.ค.2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และ นพ.วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าว เรื่อง "มาตรฐานการพิจารณาอนุญาต ชุดตรวจATK โดยนพ.ไพศาล กล่าวว่าอย.ได้อนุญาต ATK ในไทยไปแล้ว 86 รายการ เป็นแบบใชโดยประชาชนทั่วไป หรือ Home use จำนวน  34 รายการ และ แบบที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ หรือ แบบ Professional use แบบจำนวน  52 รายการ ซึ่งส่วนการอนุญาตชุดตรวจ มี 4 ขั้นตอน

1.ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิต ต้องส่งชุดตรวจ ATK นั้น มาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริง ที่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี คณะแพทย์ศาสตร์และเทคนิกการแพทย์ มอ. และคณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อทดสอบดูว่า ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวได้ตามมาตรฐาน หรือไม่

2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน รวมถึงรายงาน หน่วยงานที่ทดสอบไป

3.เมื่อได้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK แล้ว จะต้องนำมาประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของทาง อย.และคณะแพทย์ร่วมกัน ว่า ได้เป็นตามมาตรฐานหรือไม่ ต้องดูที่ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK จริง ให้เป็นไปตามเกณฑ์การทดสอบในทุกข้อ

4.ดูเรื่องคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยในด้านต่างๆ ทั้งคุณภาพของชุดตรวจ  สถานที่ใช้ผลิต เพื่อให้ได้คุณภาพ เป็นไปตามเกณฑ์ทุกลอต ซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญ

สำหรับกรณีชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATK สำหรับใช้โดยประชาชน หรือ Home Use อันดับที่ 4 และแบบใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ หรือ Profession Use อันดับที่ 21 และยังวางตลาดในหลายประเทศในยุโรป และอย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค

ส่วนกรณีที่องค์การอาหารและยา FDA สหรัฐเรียกคืน ทั้งเอนติเจนและเอนติบอดี้  เนื่องจาก มีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐอเมริกาจึงไม่ได้รับอนุญาต และวางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด เนื่องจากกลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่

ด้านนพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของอภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ

สยามรัฐออนไลน์  13 สิงหาคม 2564

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
อภ.ยันซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ตาม TOR สปสช. ชี้ไม่ระบุต้องมาตรฐาน WHO และไม่เจาะจงยี่ห้อมา ย้ำต้องเปิดแข่งขันและให้ได้คุณภาพตามมาตรฐาน อย.

เมื่อวันที่ 15 ส.ค. 2564 นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า การจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) อย่างเร่งด่วน อภ.ดำเนินการจัดซื้อตามเนื้อหาหลักของ TOR ที่ สปสช.กำหนดมา ซึ่ง TOR ล่าสุดไม่ได้มีการระบุว่าต้องเป็นมาตรฐาน WHO ทั้งนี้ เป็นไปตามหนังสือของ รพ.ราชวิถี ส่งมาให้ อภ. ลงวันที่ 2 ส.ค. 2564 พร้อมแนบหนังสือของ สปสช. ลงวันที่ 1 ส.ค. 2564 ซึ่งแนบ TOR ที่ลงนามโดยประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มาด้วย

นางศิรินุช กล่าวต่อว่า หลังจากนั้น อภ.ได้มีการประสานงานกับ สปสช.และ รพ.ราชวิถี เพื่อปรับในรายละเอียดบางส่วนของ TOR บางประการ เช่น การกำหนดเวลาส่งมอบที่กระชั้นชิด จากเดิมวันส่งมอบระบุเป็นวันที่ 10 ส.ค. ได้ปรับเป็นส่งมอบภายใน 14 วันหลังจากวันลงนามในสัญญา รวมถึงประเด็นที่ได้รับการทักท้วงจากผู้ขายและได้ดำเนินการตามความเห็นของ สปสช. อาทิ จากเดิมให้ใช้ตัวอย่างตรวจเป็น “Nasal /Nasopharyngeal swab” ได้ปรับเป็น Nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV2 (เชื้อก่อโควิด-19) พ.ศ. 2564 ข้อ 10 ปรับค่าจากเดิมความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97 ปรับเพิ่มเป็นไม่น้อยกว่า ร้อยละ 98 เพื่อให้ได้ ATK ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานของ อย.

“ไม่เอื้อประโยชน์ให้กับบริษัทใดบริษัทหนึ่ง เปิดกว้างในการแข่งขันมากขึ้น และเป็นไปตามความต้องการตาม TOR ของ สปสช. และ รพ.ราชวิถี พร้อมทั้งดำเนินการจัดซื้อโดยวิธีคัดเลือก เนื่องจากมีผู้ขายมากกว่า 1 ราย ซึ่งสามารถดำเนินการเร่งด่วนได้เช่นกัน พร้อมกันนั้นได้เร่งส่ง TOR ให้บริษัททั้ง 24 บริษัท ซึ่งเป็นบริษัทตามประกาศของ อย.ในขณะนั้น กำหนดยื่นเสนอเอกสารและเปิดซองราคาในวันที่ 10 ส.ค.ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด”

นางศิรินุช กล่าวอีกว่า ในวันเสนอราคามีบริษัทเข้าร่วมเสนอราคา 19 บริษัท ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติ 16 บริษัท และได้ผลิตภัณฑ์ ATK ยี่ห้อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit” ของ บริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด โดยผู้แทนจำหน่ายคือบริษัทเวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด ราคาประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท

นางศิรินุช กล่าวต่อว่า การจัดซื้อ ATK ครั้งนี้ ถ้าหาก สปสช.และ รพ.ราชวิถี พิจารณาเห็นว่ามีผู้ขายเพียงรายเดียวที่มีคุณสมบัติถูกต้องตามที่ต้องการ ทั้ง 2 หน่วยงานสามารถระบุยี่ห้อและ/หรือบริษัท พร้อมเหตุผลความจำเป็นที่ชัดเจนในการต้องระบุยี่ห้อมาให้แก่ อภ. เพื่อจัดซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงได้ แต่การจัดซื้อครั้งนี้ทั้ง 2 หน่วยงานไม่ได้มีการระบุมาให้ อภ.จึงดำเนินการจัดซื้อตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ. 2561 โดยวิธีคัดเลือกเนื่องจากมีผู้ขายหลายราย ซึ่งสามารถดำเนินการภายในระยะเวลาเร่งด่วนได้เช่นกัน

ทั้งนี้ ข้อบังคับขององค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 1 ก.ค. 2561 เป็นหลักเกณฑ์การจัดซื้อจัดจ้างของรัฐวิสาหกิจที่เกี่ยวกับการพาญิชย์โดยตรง ที่ออกตาม พ.ร.บ.การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และประกาศคณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ข้อบังคับฯจะกำหนดเงื่อนไขหลักเกณฑ์ของการซื้อโดยวิธีคัดเลือกไว้ในข้อ 11 และวิธีเฉพาะเจาะจงในข้อ 13 โดยสามารถซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงกรณีเป็นพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่ายที่จำเป็นต้องซื้อตามความต้องการของลูกค้าตามข้อ 13 (4)

15 ส.ค. 2564
https://www.khaosod.co.th/covid-19/news_6564367

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ปฏิเสธความเกี่ยวข้องในกระบวนการจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ชี้เพื่อนร่วมรุ่น วปอ.61 ชนะการประมูล ไม่มีนอกใน เพียงแค่เคยร่วมบริจาคในนามรุ่นกับเพื่อนคนอื่นเท่านั้น

วันนี้ (16 ส.ค.) นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือ สปสช. แถลงข่าวในประเด็นจัดหาชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 แบบแอนติเจน หรือ ATK (Antigen Test Kit) จำนวน 8.5 ล้านชุด มูลค่าเกือบ 600 ล้านบาท โดยยืนยันว่า สปสช. ไม่มีอำนาจในการจัดหาชุดตรวจ ATK เนื่องจากคำสั่ง คสช. ปี 2560 ที่กำหนดว่า สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดหา โดยหน่วยงานที่มีหน้าที่ในการจัดหา คือ รพ.ราชวิถี กับ องค์การเภสัชกรรม

ที่ผ่านมาทางทั้ง 2 หน่วยงานได้สอบถามมาที่ สปสช. เกี่ยวกับคุณสมบัติและคุณภาพต่างๆ แต่ สปสช.ได้แจ้งกลับไปว่าขอให้ทั้ง 2 หน่วยงานพิจารณาตามบทบาทหน้าที่ ทั้งการกำหนดคุณสมบัติ วิธีการจัดซื้อจัดจ้าง เพื่อให้ได้ชุดตรวจที่มีประสิทธิมากที่สุด

ส่วนกรณีประชาชนมีข้อสงสัยเกี่ยวกับคุณภาพผลิตภัณท์ ก็มีปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานองค์การเภสัชกรรม สามารถดำเนินการตรวจสอบได้และยืนยันกับ สปสช. ว่า มีคุณภาพ ทาง สปสช.ก็ยินดีที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้กับประชาชนอย่างรวดเร็ว แต่หากยังมีความสงสัยในตัวผลิตภัณฑ์ก็มีคณะกรรมการจัดซื้อเวชภัณฑ์ สปสช. ในการติดตามผลการดำเนินการร่วมกับหน่วยงานต่างๆ เพื่อให้ประชาชนมั่นใจว่าได้สินค้าที่มีประสิทธิภาพ

ขณะที่ตัวแทนจากองค์การเภสัชกรรม ยืนยันว่าขั้นตอนการจัดซื้อจัดหาเป็นไปตามข้อกำหนดตามความต้องการของ สปสช. ที่เสนอผ่านมาทาง รพ.ราชวิถีและองค์การเภสัชกรรม

ด้าน นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวยืนยันว่า สำนักงานปลัด สธ.ไม่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหา ATK 8.5 ล้านชุดตามโครงการพิเศษของ สปสช. แต่สำนักงาน ปลัด สธ.เพียงแต่ได้รับการประสานและร้องขอจาก สปสช.ในเรื่องการกระจายไปสู่ประชาชนในภูมิภาคต่างๆ เนื่องจาก สธ.มีหน่วยงานในภูมิภาคต่างๆ อยู่หมื่นกว่าแห่ง เพื่อนำ ATK เหล่านี้กระจายไปยังประชาชนกลุ่มเป้าหมายให้ได้มากที่สุด รวมถึงวางแผนในการรับรองว่าหากผู้ตรวจหาเชื้อโควิดด้วย ATK แล้วมีผลเป็นบวก สามารถเข้าสู่ขั้นตอนการรักษาและร่วมกับ สปสช.ในการประเมินคุณภาพชุดตรวจต่อไป

ขณะที่ นพ.สุระ วิเศษศักดิ์ รองปลัด สธ. กล่าวชี้แจงกรณีหนึ่งในผู้เข้าเรียนหลักสูตรป้องกันราชอาณาจักรรุ่นที่ 61 หรือ วปอ.61 เป็นผู้ชนะการประมูลเปิดซองในการจัดซื้อ ATK ล็อตดังกล่าวว่า ทาง วปอ.61 นั้น มีโครงการ CSR ทุกปี และมีการทำ CSR ใน วปอ.ทุกรุ่น ซึ่งรุ่น 61 มีการคุยกันว่า เนื่องจากทาง สธ.มีความต้องการจะใช้ชุดตรวจ ATK มาใช้ในการควบคุมโรค จึงมีมติว่าขอนำเงิน 5 แสนบาทต่อปี ร่วมกับการบริจาคของเพื่อนร่วมรุ่นใน วปอ.61 รวมเป็นเงิน 1.26 ล้านบาท เพื่อจัดซื้อ ATK มามอบให้ สธ. เมื่อวันจันทร์ที่ 9 ส.ค.ที่ผ่านมา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ สธ.ใช้เป็นการทั่วไป

16 ส.ค. 64
https://www.sanook.com/news/8427654/

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
"อนุทิน" นั่งหัวโต๊ะเรียกถกบอร์ด สปสช.ด่วน ไฟเขียวจัดซื้อชุดตรวจโควิด-19 "Antigen Test Kit" กว่า 8.5 ล้านชุด วงเงิน 1 พันล้านบาท เตรียมกระจายสู่หน่วยบริการ แจกให้ประชาชนทุกคน-ทุกสิทธิ ตรวจได้ด้วยตัวเอง

ที่ประชุมคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บอร์ด สปสช.) ครั้งที่ 8/2564 (วาระพิเศษ) เมื่อวานนี้ (19 ก.ค.) ซึ่งมีนายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เป็นประธาน มีมติเห็นชอบเพิ่มชุดตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อค้นหาผู้ติดเชื้อโควิด-19 ด้วย Antigen Test Kit (ATK) ในวงเงินเบื้องต้น 1,014 ล้านบาท เพื่อจัดหาชุดตรวจให้หน่วยบริการนำไปแจกจ่ายกับประชาชนทุกคนทุกสิทธิต่อไป

ทั้งนี้ จะเป็นการดำเนินแผนการจัดหาภายใต้โครงการยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ปี 2564 ซึ่งจะจ่ายให้แก่เครือข่ายหน่วยบริการด้านยาและเวชภัณฑ์ (เครือข่าย รพ.ราชวิถี) ดำเนินการจัดหาเพื่อสนับสนุนชุดตรวจให้แก่หน่วยบริการในเครือข่ายและประชาชน โดยคาดว่าจะนำไปสู่การเปิดให้ประชาชนสามารถตรวจหาเชื้อโควิด-19 ด้วย ATK เอง ในช่วงระหว่างเดือน ส.ค. - ก.ย. 2564

นายอนุทิน กล่าวว่า เนื่องด้วยสถานการณ์การระบาดของโควิด-19 ที่มีจำนวนมากในขณะนี้ จำเป็นที่จะต้องมีการตรวจคัดกรองหาผู้ติดเชื้ออย่างรวดเร็ว จึงได้จัดให้มีการประชุมบอร์ด สปสช. เป็นการเร่งด่วน เพื่อขอความเห็นชอบในการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้ประชาชนสามารถตรวจหาเชื้อเองได้ในเบื้องต้น โดยหลักการที่จะให้ความสำคัญกับประชากรทุกคนไม่ว่าจะเป็นชาวไทยหรือแรงงานต่างด้าว เพื่อให้หาเชื้อได้ครอบคลุมที่สุด และต้องทำด้วยความโปร่งใสตรวจสอบได้

ด้าน นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กล่าวว่า สำหรับการเตรียมงบประมาณจัดหาชุดตรวจ ATK ให้หน่วยบริการแจกจ่ายประชาชนทุกคนทุกสิทธิ จะเป็นการใช้จ่ายจากงบประมาณตาม พ.ร.ก.กู้เงินฯ โดยให้เครือข่าย รพ.ราชวิถี จัดหาชุดตรวจผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) โดยในส่วนของวงเงินเบื้องต้น 1,014 ล้านบาท เป็นการประเมินจากจำนวนผู้ติดเชื้อ และปริมาณชุดตรวจที่คาดว่าจะใช้ราว 8.5 ล้านชิ้น ในช่วงตั้งแต่วันนี้ถึงเดือน ก.ย. 2564 ในต้นทุนชุดละ 120 บาท

นพ.จเด็จ กล่าวเพิ่มเติมว่า นอกจากนี้ที่ประชุมยังได้เห็นชอบให้ สปสช. ใช้เงินกองทุนจากรายการและประเภทบริการอื่น หรือรายการ "รายได้สูง (ต่ำ) กว่าค่าใช้จ่ายสะสม" ที่ไม่มีภาระผูกพันทดรองจ่ายค่าบริการโควิด-19 ไปก่อน ในระหว่างรองบประมาณที่จะได้รับเพิ่มเติมจาก พ.ร.ก.กู้เงินฯ รวมถึงให้ความเห็นชอบกำหนดหลักเกณฑ์และแนวทางการจ่ายชดเชยสำหรับบุคลากรที่จัดการศพผู้เสียชีวิตจากโควิด-19 ในวงเงินเหมาจ่าย 2,500 บาทต่อศพ ซึ่งรวมอุปกรณ์ป้องกันตัวและถุงเก็บศพ

ขณะเดียวกัน บอร์ด สปสช. ยังได้เห็นชอบให้ "การเข้ารับบริการสร้างเสริมสุขภาพและป้องกันโรคที่เกี่ยวกับหรือโรคโควิด-19 (Coronavirus Disease 2019 (COVID- 19) ในสถานบริการอื่น ให้ถือเป็นกรณีที่มีเหตุสมควร" ตาม (ร่าง) ประกาศสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เรื่อง กำหนดกรณีที่มีเหตุสมควรและอัตราคำใช้จ่ายที่หน่วยบริการมีสิทธิได้รับ (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2564 ซึ่งประชาชนจะสามารถเข้ารับบริการสร้างเสริมสุขภาพและป้องกันโรคที่เกี่ยวกับโควิด-19 เช่น การฉีดวัคซีน บริการกักกันโรค หรืออื่นๆ ที่ไหนก็ได้ โดยไม่จำเป็นต้องไปหน่วยบริการประจำ

ขอขอบคุณ
ข้อมูล :สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)

20 ก.ค. 64
https://www.sanook.com/news/8413874/

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ให้ประชาชนใช้ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง มีขายทั้งในโรงพยาบาล คลินิก ร้านขายยาแผนปัจจุบัน

วันนี้ (13 ก.ค.) เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) พ.ศ. 2564 ความว่า

เพื่อให้มีการเข้าถึงการตรวจคัดกรองที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ด้วยตนเอง อันจะทำให้ประชาชนได้รับทราบถึงสถานการณ์ติดเชื้อก่อโรค COVID-19 ของตนเองตั้งแต่ในระยะเริ่มแรก นำไปสู่กระบวนการตรวจวินิจฉัย  ยืนยัน รักษาและป้องกันที่เหมาะสมโดยเร็ว ป้องกันการถ่ายทอดเชื้อให้บุคคลอื่นและลดการติดเชื้อก่อโรค COVID-19 รายใหม่ รวมถึงได้รับบริการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาที่เหมาะสม ซึ่งเป็นมาตรการหนึ่งที่สำคัญและนำไปสู่การควบคุมการระบาดของเชื้อก่อโรค COVID-19 ได้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง มาตรา 6 (4) (6) (8) (10) (13) (18) และมาตรา 45 วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และมาตรา 6 (1) (ก) และมาตรา 44 วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 2 ในประกาศนี้

"ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits)" หมายความว่าน้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์ แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย โดยใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ ซึ่งมีจุดมุ่งหมายให้สามารถนำไปใช้ได้โดยบุคคลทั่วไป (Home use) ณ สถานที่ซึ่งไม่มีลักษณะหรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือชุดตรวจที่บุคลากรทางการแพทย์สั่งใช้สำหรับผู้ป่วยนอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและนอกสถานพยาบาล

ข้อ 3 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต และให้ได้รับการยกเว้นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน 2563

ข้อ 4 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยี โดยให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน 2563

ข้อ 5 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ดังต่อไปนี้

(1) ให้ขายได้เฉพาะแก่

ก) สถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
ข) หน่วยงานของรัฐเพื่อส่งต่อให้กับสถานพยาบาลของรัฐ และผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขในภาครัฐ
ค) สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา เพื่อส่งต่อให้กับผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมซึ่งมีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันดังกล่าว ทั้งนี้ ไม่รวมถึงสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ง) สถานที่หรือช่องทางอื่นที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

(2) ให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการขายเฉพาะชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในเดือนมีนาคมของปีถัดไป ตามแบบ ร.ข.พ. 4 ท้ายประกาศนี้ ทั้งนี้ หากปีใดไม่มีการขาย ให้ระบุในรายงานตามแบบ ร.ข.พ. 4 ว่า "ไม่มีการขาย" ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถขายให้แก่ผู้ขายเพื่อนำไปขายให้กับสถานที่หรือช่องทางตาม (1) ได้ โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องควบคุมให้ผู้ขายดำเนินการขายให้เฉพาะแก่สถานที่หรือช่องทางตาม (1) เท่านั้น และสถานที่หรือช่องทางตาม (1) สามารถขายให้กับประชาชนทั่วไปได้

ข้อ 6 ให้มาตรฐานของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน 2563 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ข้อ 7 ภาชนะบรรจุของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits)
ต้องมีมาตรฐาน  ดังต่อไปนี้

1.ไม่ทำปฏิกิริยากับสิ่งบรรจุอยู่ภายใน
2.ปิดมิดชิดรวมทั้งสามารถป้องกันความเสียหายระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาได้

ข้อ 8 การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-testkits) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ ต้องมีข้อความต้องมีความหมายไม่ขัด เป็นภาษาไทย ทั้งนี้ จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้

(1) ชื่อ ประเภท ชนิด และรหัสสินค้าของชุดตรวจ
(2) เลขที่ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี
(3) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า  แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อ ผู้ผลิต เมือง และประเทศผู้ผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย
(4) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้
(5) ชื่อ จำนวน และปริมาณของน้ำยา และองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจ
(6) รายละเอียดขององค์ประกอบต่าง ๆ ตาม (5) รวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละองค์ประกอบตาม (5) ของชุดตรวจ
(7) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(8) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ โดยจะต้องเป็นเดือนและปีที่หมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด
(9) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ วิธีการเก็บและเตรียมตัวอย่าง การเตรียมน้ำยา และการเตรียมเครื่องมือแพทย์ที่ต้องใช้ในการตรวจ แล้วแต่กรณี
(10) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจ คำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผล รวมทั้งการระบุสารอันตรายต่าง ๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ
(11) ข้อความว่า "บุคคลทั่วไปสามารถใช้ได้"
(12) ข้อความว่า "ใช้สำหรับการตรวจคัดกรองเบื้องต้นเท่านั้น ต้องยืนยันผลด้วยวิธี real time RT-PCR" แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(13) ข้อความว่า "ในกรณีที่มีเชื้อจำนวนน้อย ชุดตรวจนี้อาจให้ผลลบได้" แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(14) ข้อความว่า "ใช้กับผู้ป่วยที่มีอาการเข้าได้กับการติดเชื้อ โควิด-19" แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(15) ข้อความว่า "ผลการทดสอบนี้เป็นการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ โควิด-19" แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
(16) ข้อจำกัดของชุดตรวจ
(17) การทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ

การแสดงฉลากตาม (5) (6) (9) (10) (16) และ (17) หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุ ให้แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

ข้อ 9 การแสดงเอกสารกำกับบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CO V-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย ทั้งนี้ จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้น ต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
1. ชื่อ ประเภท ชนิด และรหัสสินค้าของชุดตรวจ
2. ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมือง และประเทศผู้ผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย
3. จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้
4. ชื่อ จำนวน และปริมาณของน้ำยา และองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจ
5. รายละเอียดขององค์ประกอบต่าง ๆ ตาม (4) รวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละองค์ประกอบตาม (4) ของชุดตรวจ
6. ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ วิธีการเก็บและเตรียมตัวอย่าง การเตรียมน้ำยา และการเตรียมเครื่องมือแพทย์ที่ต้องใช้ในการตรวจ แล้วแต่กรณี
7. ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจ คำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผล รวมทั้งการระบุสารอันตรายต่าง ๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ
8. ข้อจำกัดของชุดตรวจ
9. การทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ
10. การแปลผล ให้แสดงรายละเอียดการแปลผล โดยแสดงเป็นภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน ตามตัวอย่างรูปแบบ (Template) ที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ 10 กรณีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อ SARS-Cov-2 ที่ได้รับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนอยู่ในวันก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ หากภายหลังผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้ยื่นขอให้มีวัตถุประสงค์เป็นชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ให้ชุดตรวจดังกล่าวที่ผลิตหรือนำเข้ามาก่อนวันที่ได้รับอนุญาตให้เป็นชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-Cov-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) สามารถขายโดยใช้ฉลากเดิมต่อไปได้ โดยต้องไม่แสดงข้อความว่า "ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง" และ "ห้ามขายแก่บุคคลทั่วไป" ทั้งนี้ ต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่แสดงเลขที่ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี และแสดงรายละเอียดการแปลผลโดยแสดงเป็นภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจนตามข้อ 10 (10) เพิ่มเติม และให้แนบไปพร้อมภาชนะหรือหีบห่อบรรจุของชุดตรวจดังกล่าวด้วย

ประกาศ ณ วันที่ 12 กรกฎาคม พ.ศ. 2564

อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

13 ก.ค. 64
https://www.sanook.com/news/8410950/

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
ประมูลชุดตรวจเอทีเคพันล้าน ฝุ่นตลบ อย.ผนึกองค์การเภสัชฯ ยันทำตามระเบียบข้อบังคับ เผยเลือก Lepu Medical ราคาถูกสุด ประมูลเป็นธรรม ไม่มีการล็อกบริษัทล่วงหน้า เบื้องต้นระงับการสั่งซื้อ หากไม่พบสิ่งผิดปกติ เดินหน้าโครงการต่อ

วันที่ 13 สิงหาคม 2564 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยกรณีมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) โดยระบุว่า ปัจจุบัน อย.ได้อนุมัติชุดตรวจโควิดอย่างเร็ว หรือ Antigen Test Kit (ATK) ไปแล้วกว่า 86 รายการ แบ่งเป็น ATK สำหรับประชาชน (home use) 34 รายการ และสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (professional use) 52 รายการ โดยพยายามอำนวยความสะดวกให้รวดเร็วที่สุดในภาวะเร่งเด่น แต่ยังคงมาตรฐานพื้นฐานในการขออนุญาตขึ้นทะเบียน 4 ขั้นตอนหลัก ๆ ดังนี้
1.บริษัท ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิตต้องยื่นขออนุญาตกับ อย. โดยต้องส่งชุดตรวจเพื่อให้ผ่านการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย
2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ทั้งประสิทธิภาพความปลอดภัย รายงานผลทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง
3.ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ และ
4.ออกใบอนุญาตโดย อย.

สำหรับกรณีชุดตรวจ ATK ของ Lepu Medical Technology ที่ถูก อย.ของประเทศสหรัฐอเมริกาส่งคืน ทั้ง Antigen Rapid Test Kit (ATK) และ Antibody Rapid Test Kit นั้น เกิดเรื่องความเสี่ยงที่ให้ผลลวงได้ ประกอบกับบริษัทต้นทางยังไม่ได้ยื่นขออนุญาตกับ อย.อเมริกา ในการวางจำหน่ายทั่วไป จึงถูกเรียกเก็บสินค้าคืน แต่ชุดตรวจไม่ได้มีความอันตราย หรือก่ออาการบาดเจ็บกับผู้ใช้งาน

สำหรับการอนุญาต Antigen Rapid Test Kit (ATK) ของ Lepu Medical Technology ที่นำเข้าโดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัดนั้น อย.ขอยืนยันว่าเป็นไปตามมาตรฐาน โดยได้ส่งชุดตรวจของบริษัทดังกล่าวเข้าทดสอบทางคลินิกได้ผลความไวเชิงวินิจฉัย เท่ากับ 90% และความจำเพาะทางวินิจฉัย เท่ากับ 100% ถือว่าผ่านเกณฑ์ จึงมีการออกใบอนุญาตให้

ขณะที่นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า องค์การเภสัชฯ ได้รับมอบหมายจาก รพ.ราชวิถี และ สปสช. ให้ดำเนินการจัดหา ATK ในภาวะเร่งด่วน 8.5 ล้านชุด โดยมีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 19 บริษัท จากที่เชิญไปทั้งหมด 24 บริษัท และมี 16 บริษัทที่สามารถเข้าร่วมการเปิดซองได้ โดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้เสนอราคาต่ำที่สุด เฉลี่ย 70 บาท/1 ชุด รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ทำให้ประหยัดงบฯไปได้กว่า 400 ล้านบาท ขณะที่ สปสช.ได้กำหนดราคามาที่ไม่เกิน 120 บาท/1 ชุด และชุด ATK ของ Beijing Lepu Medical Technology ได้รับการขึ้นทะเบียนในหลายประเทศ อาทิ เยอรมนี โปแลนด์ ญี่ปุ่น รวมไปถึงผ่านมาตรฐาน CE

อย่างไรก็ตาม เมื่อข้อสงสัยถึงประสิทธิภาพ องค์การเภสัชฯได้ชะลอการสั่งซื้อทันที โดยจะมีการตรวจสอบคุณภาพอีกครั้งหนึ่ง น่าจะใช้เวลาไม่นานนัก ถูกต้องทุกประการก็จะเดินหน้าโครงการต่อทันที

ด้านนายแพทย์เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สปสช. เปิดเผยในรายการเจาะลึกทั่วไทย Inside Thailand ทางช่อง MCOT HD 30 เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม ถึงกรณีที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จัดสรรงบประมาณ 1,014 ล้านบาท ให้องค์กรเภสัชกรรม (อภ.) ดำเนินการจัดหาแทน จำนวน 8.5 ล้านชุด โดยการให้สัมภาษณ์ว่า ตนเป็นเพียงประธานคณะทำงานต่อรองราคา สปสช.เป็นเพียงเจ้าของเงิน โดยพูดถึงวิธีปฏิบัติว่า สปสช.จะเป็นผู้กำหนดสเป็กได้ แต่จะกำหนดโดยตรงไม่ได้ต้องมีการแจ้งผ่าน รพ.ราชวิถี และองค์การเภสัชกรรม ตลอด 2 ปีที่ผ่านมาโดยไม่มีปัญหาอะไร

นายแพทย์เกรียงศักดิ์ย้ำว่า เรื่องนี้เป็นเรื่องเร่งด่วน สปสช.ทำหนังสือไปวันที่ 22 กรกฎาคม แจ้งไปที่ รพ.ราชวิถี ขอดำเนินการเร่งด่วนในการจัดซื้อจัดหา เข้าใจว่าองค์การเภสัชกรรม บอกมาว่า คำว่าเร่งด่วนของราชการคือ การกำหนดให้ซื้อเฉพาะเจาะจงได้ ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดยการซื้อเฉพาะเจาะจงคือวิธีพิเศษ เลือกซื้อได้เลย ซึ่งจะโทษระเบียบของภาครัฐไม่ได้ เพราะมีเปิดช่องเอาไว้ เรียกว่าล็อกสเป็กก็ได้ ใช้นิ้วชี้ได้เลย เพราะเป็นสถานการณ์เร่งด่วน ราชการสุดยอดมาก เพราะทำระเบียบนี้รองรับเอาไว้แล้ว กรณีเกิดโรคระบาดร้ายแรงสามารถทำได้

คณะกรรมการวินิจฉัยภาครัฐว่าด้วยการพัสดุ ของกรมบัญชีกลาง หลังจากเกิดการแพร่ระบาดของโควิด-19 กรมบัญชีกลางมีการออกหนังสือเวียนเมื่อวันที่ 27 มี.ค. 63 ให้สามารถใช้วิธีการเจาะจง ยกเว้นวงเงิน ขบวนการขั้นตอนตรวจรับก็ไม่ต้องตั้งคณะกรรมการตรวจรับ ซื้อของมาแจกจ่ายได้เลย แต่กรณีที่เกิดขึ้นนี้คงต้องถามองค์การเภสัชกรรม

14 สิงหาคม 2564
https://www.prachachat.net/marketing/news-738661

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
อภ.เซ็นซื้อเอทีเค 8.5 ล้านชุด 30 ส.ค.นี้ ล็อตแรกถึงไทยไม่เกิน 8 ก.ย.

ความคืบหน้ากรณีองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ทำหนังสือแจ้งให้บริษัทตัวแทนนำเข้าชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท (เอทีเค) ยี่ห้อเล่อปู๋ (LEPU) ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ที่ชนะการประมูลในราคาต่ำสุดชุดละ 70 บาท เตรียมพร้อมเอกสารเพื่อร่วมลงนามสัญญาซื้อขายเอทีเค จำนวน 8.5 ล้านชุด ในเร็วๆนี้ เพื่อส่งมอบให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) นำไปแจกจ่ายให้ประชาชนใช้ตรวจหาเชื้อไวรัสโควิด-19 ด้วยตัวเอง และให้เป็นไปตามข้อสั่งการที่นายกรัฐมนตรี ที่ระบุให้เร่งดำเนินการจัดซื้อชุดตรวจเอทีเคให้เร็วที่สุด เพื่อให้เอทีเคถึงมือประชาชนโดยเร็วนั้น

วันนี้ (25 สิงหาคม 2564) นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ในฐานะตัวแทนผู้นำเข้าเอทีเคเล่อปู๋ ร่วมกับ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ให้สัมภาษณ์ว่า การลงนามสัญญาดังกล่าวคาดว่าจะมีขึ้นในวันที่ 30 สิงหาคมนี้

“โดยขณะนี้บริษัทได้รับหนังสือแจ้งจากทาง อภ.แล้ว และภายใน 1-2 วันนี้ คาดว่า อภ.จะมีการส่งสัญญามาให้ฝ่ายกฎหมายของบริษัทได้ตรวจทานในรายละเอียดก่อนลงนามสัญญาอีกครั้ง ทั้งนี้ เนื่องจากจะมีการเพิ่มเติมเนื้อหาในสัญญาในประเด็นที่ว่า อภ.จะขอตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทุกล็อตการผลิตที่นำเข้ามา โดยจะส่งให้ห้องปฏิบัติการ (แล็บ) ต่างๆ ที่น่าเชื่อถือนำไปทดสอบ เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าได้ของดี มีคุณภาพ” นางศิริญา กล่าว

ทั้งนี้ นางศิริญา กล่าวว่า หากสามารถลงนามสัญญาได้ภายในวันที่ 30 สิงหาคมนี้ คาดว่าผลิตภัณฑ์เอทีเคล็อตแรกจะทยอยเข้าประเทศไทยได้ภายในวันที่ 7-8 กันยายน 2564 ทั้งนี้ในการจัดส่งเอทีเคจำนวน 8.5 ล้านชุด จะเป็นการทยอยจัดส่งผ่านสายการบินล็อตละ 800,000 -850,000 ชุด ซึ่งขณะนี้บริษัทได้จองเที่ยวบินที่จะส่งมาจากประเทศจีนไว้แล้ว 11 เที่ยวบิน
“อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ทราบว่าสนามบินทั้ง 2 แห่ง ในกรุงปักกิ่ง ประเทศจีน ยังปิดอยู่ จึงได้หนังสือประสานไปยังทูตพาณิชย์เพื่อให้ช่วยอำนวยความสะดวกด้วย เนื่องจากประเทศไทยจำเป็นต้องใช้เอทีเคเพื่อควบคุมโรคโควิด-19 อย่างเร่งด่วน และเร็วที่สุด เราต้องการให้เอทีเคถึงมือประชาชนให้เร็วที่สุด ถ้าทำกันอย่างเต็มที่ภายในเดือนกันยายนนี้ มั่นใจว่าเราจะสามารถกลับมาใช้ชีวิตปกติกันได้เร็วขึ้น และสถานประกอบการก็จะสามารถทยอยเปิดดำเนินการได้” นางศิริญา กล่าว

ผู้สื่อข่าวถามถึงกรณีที่ก่อนหน้านี้บริษัทมีการประกาศให้ประชาชนสั่งซื้อเอทีเคเล่อปู๋ล่วงหน้า (พรี-ออร์เดอร์) ในราคาถูกชุดละ 75 บาท นางศิริญา กล่าวว่า ในส่วนนี้เปิดให้ซื้อเพียง 5 วันเท่านั้น และหลังจากนี้จะไม่มีราคานี้อีก โดยขณะนี้มีทั้งสถานประกอบการ โรงงาน และประชาชนทั่วไป ให้ความสนใจสั่งซื้อกันแล้วยอดไม่ต่ำกว่า 1 ล้านชิ้น คาดว่าผลิตภัณฑ์ส่วนนี้จะเข้ามากระจายให้ผู้ที่สั่งจองภายใน 14-30 วัน

เมื่อถามว่าเป็นไปได้หรือไม่จะมีร้านขายยาสั่งซื้อในราคาถูก แล้วนำไปขายให้ประชาชนในราคาที่แพงขึ้น นางศิริญา กล่าวว่า เชื่อว่าร้านขายยาก็สั่งซื้อไปขายในร้าน แต่หากจะนำไปทำราคาให้สูงขึ้นก็ไม่น่าจะสูงเกินกว่า 120 บาท แต่อย่างไรก็ตาม เมื่อมีผลิตภัณฑ์เล่อปู๋ออกมาขายในร้านขายยา ก็เชื่อว่าจะเป็นราคาที่ถูกกว่ายี่ห้ออื่นๆ แน่นอน และประชาชนสามารถเข้าถึงได้ด้วย
ต่อข้อถามว่า หลังจากนี้บริษัทจะนำเข้ามาขายแบบทั่วไปด้วยหรือไม่ นางศิริญา กล่าวว่า ต้องนำเข้ามาแน่นอน ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างพิจารณาราคาขายที่เหมาะสม แต่ในเบื้องต้นขณะนี้ขอนำเข้าในสัดส่วนที่ภาครัฐเตรียมจัดซื้อเพื่อแจกประชาชนใช้ฟรีก่อน

25 สิงหาคม 2564
https://www.matichon.co.th/local/news_2904177

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8247
    • ดูรายละเอียด
ผอ.องค์การเภสัชกรรม ร้อง ป.ป.ช. สอบพฤติกรรม “เกรียงศักดิ์-อารักษ์” จัดหาชุดตรวจโควิด ATK 8.5 ล้านชุด ส่อทุจริต ผิด พ.ร.บ.ว่าด้วยการเสนอราคาฯ พบพิรุธเพิ่มมาตรฐาน WHO ไมไ่ด้ทำให้ของมีคุณภาพขึ้น แต่กีดกันรายอื่นเพื่อล็อกสเปก แถมมีข่มขู่

วันนี้ (30 ส.ค.) ผู้สื่อข่าวรายงานว่า นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อํานวยการองค์การเภสัชกรรม ได้ยื่นคำร้องสำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ ขอร้องเรียนพฤติกรรมของ นายแพทย์เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ประธานชมรมแพทย์ชนบทและเครือข่ายชมรมแพทย์ชนบท และ นายแพทย์อารักษ์ วงศ์วรชาติ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลสิชล ในฐานะคณะทํางานกําหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบ หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ กระทําผิดต่อพระราชบัญญัติ ว่าด้วยความผิดเกี่ยวกับการเสนอราคาต่อหน่วยงาน ของรัฐ พ.ศ. 2542 กรณีการจัดหาชุดตรวจสําหรับ COVID-19 ประเภท Antigen Test Kits จํานวน 8,500,000 ชุด

1. กระบวนการปกติในการจัดหายา เวชภัณฑ์ ตามแผนของ สปสช. (สํานักงาน หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ)
2. การจัดหาชุดตรวจสําหรับ COVID-19 ประเภท Antigen Test Kits จํานวน 8,500,000 ชุด มีข้อพิรุธ ต่อพระราชบัญญัติ ว่าด้วยความผิดเกี่ยวกับการเสนอราคาต่อหน่วยงานของรัฐ พ.ศ. 2542
3. ความเสียหายที่เกิดขึ้น มีรายละเอียดดังนี้ 1. กระบวนการปกติในการจัดหายา เวชภัณฑ์ ตามแผนของ สปสช.
ตามคําสั่งคณะรักษาความสงบแห่งชาติ พ.ศ. 2560 ระบุว่า สปสช.ไม่มีอํานาจในการจัดหายาและเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มอบหมายโรงพยาบาลราชวิถี จัดหายาและเวชภัณฑ์ ให้ สปสช. ตั้งแต่ พ.ศ. 2561 ซึ่งโรงพยาบาลราชวิถี ได้มอบหมายให้องค์การเภสัชกรรม เป็นผู้จัดหายา และเวชภัณฑ์ให้ มีขั้นตอนดังนี้

1.1 สปสช.จัดทําแผนความต้องการยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จําเป็นตาม โครงการพิเศษ ส่งให้ รพ.ราชวิถี
1.2 รพ.ราชวิถี ส่งแผนความต้องการยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จําเป็นตาม โครงการพิเศษ ให้องค์การเภสัชกรรม และจัดทํา Spec ของแต่ละรายการให้องค์การเภสัชกรรม และมีวงเงิน กําหนดงบประมาณมาให้
1.3 องค์การเภสัชกรรม ดําเนินการจัดหา ยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามแผน และ Spec ที่ได้รับ ตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจําหน่าย พ.ศ. 2561
1.4 เมื่อเสร็จกระบวนการตามข้อ 1.3 องค์การเภสัชกรรมแจ้งผลเสนอคณะอนุกรรมการ จัดทําแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จําเป็นตามโครงการพิเศษ (ปลัดกระทรวง สาธารณสุข เป็นประธาน) ขอมติเห็นชอบ
1.5 องค์การเภสัชกรรมทําสัญญาจะซื้อจะขาย / ใบสั่งซื้อ กับ Supplier
1.6 รพ.ราชวิถีทําสัญญาจะซื้อจะขาย / ใบสั่งซื้อ กับองค์การเภสัชกรรม

2. การจัดหาชุดตรวจสําหรับ COVID-19 ประเภท Antigen Test Kits จํานวน 8,500,000 set มีข้อพิรุธ ผิดต่อพระราชบัญญัติ ว่าด้วยความผิดเกี่ยวกับการเสนอราคาต่อหน่วยงาน ของรัฐ พ.ศ. 2542

สปสช. โดย คณะอนุกรรมการกําหนดหลักเกณฑ์การดําเนินงานและการบริหารจัดการกองทุน มีคําสั่งที่ 5/2564 แต่งตั้ง คณะทํางานกําหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกัน สุขภาพแห่งชาติ ประกอบด้วย
นายเกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ประธานคณะทํางาน
นายวชิระ บฏพิบูลย์ คณะทํางาน
นายอารักษ์ วงศ์วรชาติ คณะทํางาน
นางกฤติยา ศรีประเสริฐ คณะทํางาน
นางกาญจนา ศรีชมภู คณะทํางาน
นางเบญจมาศ เลิศชาคร คณะทํางาน
นางอัญชลี หอมหวล คณะทํางาน

มีอํานาจหน้าที่ดังต่อไปนี้

• จัดทําแนวทางในการกําหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ
• ดําเนินการต่อรองราคากับบริษัทผู้ขาย เพื่อให้ได้อัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขที่เหมาะสม
• จัดทําข้อเสนอเพื่อพิจารณาปรับปรุงอัตราจ่ายค่าบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และรายงานต่อคณะอนุกรรมการกําหนดหลักเกณฑ์การดําเนินงานและบริหารจัดการกองทุน
• เสนอแต่งตั้งคณะทํางาน และหรือเชิญผู้เชี่ยวชาญร่วมให้ความเห็นในการดําเนินการ
• ปฏิบัติหน้าที่อื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย (ผู้ร้องไม่มีคําสั่งฉบับนี้)

วันที่ 14 กรกฎาคม 2564 คณะทํางานฯ ดังกล่าว เสนอวาระการเตรียมการจัดหา Antigen Test Kit สําหรับประชาชน ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ต่อ คณะอนุคณะอนุกรรมการจัดทําแผนการ จัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จําเป็นตามโครงการพิเศษ เพื่อนําเสนอคณะกรรมการ หลักประกันสุขภาพแห่งชาติต่อไป (ผู้ร้องไม่มีเอกสารรายงานการประชุมฉบับนี้)

วันที่ 22 กรกฎาคม 2564 สปสช. โดย นายจักรกริช โง้วศิริ รองเลขาธิการ ปฏิบัติการแทน เลขาธิการ สปสช ทําหนังสือที่ สปสช. 4.69/14620 ถึงผู้อํานวยการ รพ.ราชวิถี แจ้งให้ “โรงพยาบาลราชวิถี ดําเนินการจัดซื้อจัดหา ชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS COV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) จํานวนเบื้องต้น 8.5 ล้านชิ้น ภายใต้วงเงิน 1,014 ล้านบาท เป็นกรณีเร่งด่วน เพื่อให้ทันต่อความต้องการตรวจวินิจฉัย คัด กรอง ผู้ติดเชื้อ COVD-19 ภายในวันที่ 7 สิงหาคม 2564 ทั้งนี้ หากดําเนินการจัดซื้อจัดหาแล้วเสร็จ ขอให้ ดําเนินการสรุปผลการจัดหาแจ้งต่อสํานักงานหลักประกันสุขภาพโดยด่วน เพื่อนําเสนอต่อคณะกรรมการ หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และ คณะอนุกรรมการจัดหายา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จําเป็น ตามโครงการพิเศษรับทราบต่อไป” โดยแนบ “ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กําหนด มาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2564” มาให้ (เป็นขั้นตอนปกติตามข้อ 1.1) (เอกสารแนบ 1) เนื่องจากเป็นเรื่องเร่งด่วน ภญ.สมฤทัย สุพรรณกูล (ชื่อในไลน์ : เจี๊ยบ) ผู้อํานวยการสํานักสนับสนุนระบบบริการยาและเวชภัณฑ์ สปสช จึงได้ส่ง file เอกสารดังกล่าวมาให้ในไลน์กลุ่ม “ทีม สปสช., ราชวิถี, อภ.” เพื่อให้องค์การเภสัชกรรมดําเนินการ คู่ขนานกันไป และตามขั้นตอนปกติตามข้อ 1.2 ทาง รพ.ราชวิถี จะเป็นผู้จัดทํา spec ให้ องค์การเภสัชกรรม จึงได้สอบถามไปในไลน์ว่า “เรื่องสเปก ทางราชวิถีทําให้ อภ.ได้เลยมั้ยครับ จากสิ่งที่ส่งมาด้วยในหนังสือ สปสช” ภญ.สมฤทัย สุพรรณกูล (ชื่อในไลน์ : เจี๊ยบ) ตอบว่า “จากคําแนะนํา ของกรมบัญชีกลาง ทางราชวิถี จะต้องทํา spec อีกรีคะ น่าจะอ้างมาตรฐาน อย.ได้เลยนะคะ” องค์การเภสัชกรรมจึงได้นํามาตรฐาน อย. มาเป็น spec ในการจัดหา (เอกสารแนบ 2) เอกสารตัวจริงจาก รพ.ราชวิถี เป็นหนังสือที่ สธ 0304/6304 ลงวันที่ 27 กรกฎาคม 2564 ส่งถึงองค์การเภสัชกรรมวันที่ 29 กรกฎาคม 2564 เป็นขั้นตอนปกติตามข้อ 1.2 (เอกสารแนบ 3)

วันที่ 23 กรกฎาคม 2564 องค์การเภสัชกรรมได้ประชุมร่วมกับ สปสช และ รพ.ราชวิถี เพื่อพิจารณารายละเอียดการดําเนินการ อีกทั้งได้ข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ประกอบการที่ติดต่อได้ 7 ราย (จากที่ได้ ขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ATK ไว้กับ อย.แล้วทั้งหมด 10 ราย) ถึงความสามารถในการส่งมอบชุดตรวจ ATK พบว่า ไม่มีรายใดสามารถส่งชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดได้ทันภายในวันที่ 7 สิงหาคม 2564 ที่ประชุมจึงได้ปรับการ ส่งของ เป็น 3 งวด งวดที่ 1 จํานวน 300,000 ชุด ภายในวันที่ 7 สิงหาคม 2564 งวดที่ 2 จํานวน 2,000,000 ชุด ภายในวันที่ 10 สิงหาคม 2564 งวดที่ 3 จํานวน 2,000,000 ชุด ภายในวันที่ 17 สิงหาคม 2564 งวดที่ 4 จํานวน 2,000,000 ชุด ภายในวันที่ 24 สิงหาคม 2564 งวดที่ 5 จํานวน 2,200,000 ชุด ภายในวันที่ 31 สิงหาคม 2564 และเริ่มดําเนินกระบวนการจัดหาโดยวิธีคัดเลือก ตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจําหน่าย พ.ศ. 2561 ข้อ 11 (2) (เอกสาร แนบ 4) อีเมลเชิญผู้ประกอบการทั้ง 10 ราย ให้เข้ามายื่นซองเสนอราคาในวันที่ 27 กรกฎาคม 2564 (เอกสารแนบ 5) (เป็นขั้นตอนปกติตามข้อ 1.3)

วันที่ 24 กรกฎาคม 2564 องค์การเภสัชกรรม ไลน์สอบถาม ภญ.สมฤทัย สุพรรณกูล ว่า วันที่ 27 กรกฎาคม สปสช จะมาร่วมสังเกตการณ์หรือไม่ (ตามปกติทั้ง สปสช และ รพ.ราชวิถี จะไม่เข้ามาร่วม สังเกตการณ์ แต่ครั้งนี้เป็นเหตุการณ์พิเศษและเร่งด่วนจึงได้สอบถามไป) ภญ.สมฤทัยฯ แจ้งว่า นพ.เกรียงศักดิ์ หรือคุณอัญชลี จะเข้ามาสังเกตการณ์ และ องค์การเภสัชกรรม ได้ส่ง Link Zoom meeting ไปให้ในวันที่ 26 กรกฎาคม 2564 เวลา 14.30 น. (เอกสารแนบ 6)

วันที่ 27 กรกฎาคม 2564 ซึ่งเป็นวันเปิดซอง มีกําหนดยื่นซองเอกสารและซองราคา เวลา 8.30-4.00 น. มีบริษัทตอบกลับรับทราบกําหนดการเสนอราคาดังกล่าว จํานวน 4 ราย บริษัทที่ไม่ตอบ กลับได้แก่ บริษัทเอ็มพีกรุ๊ป (standard O) มีผู้เข้าร่วมเสนอราคาที่มีคุณสมบัติและเสนอรายละเอียด ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพเป็นไปตามที่กําหนด จํานวน 5 ราย ได้แก่ บริษัท โรช ไดแอทโนสติกส์ (ประเทศไทย) จํากัด, บริษัท เจเนอรัลไซเอนซ์ เอ็นเตอร์ไพรส์ จํากัด, บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จํากัด, บริษัท ดีซีเอซ ออริกา (ประเทศไทย) จํากัด, บริษัท สเปเชียลตี้ อินโนเวชั่น จํากัด และ บริษัท ซีเมนส์ เฮลท์แคร์ จํากัด ในการ นี้ มีเหตุการณ์ที่เป็นข้อพิรุธ คือ บริษัท เอ็มพีกรุ๊ป (standard Q) ไม่ได้มายื่นซองในเวลาที่กําหนด จะขอยื่นซองทางอีเมล องค์การเภสัชกรรมแจ้งไม่สามารถรับซองทางอีเมลได้ เนื่องจากแจ้งเงื่อนไขไว้ในแบบ เชิญยื่นซองแล้วว่า ต้องยื่นที่ห้องรับซอง-เปิดซอง 1 ชั้น 2 อาคารอํานวยการ องค์การเภสัชกรรม บริษัทเอ็มพีกรุ๊ป ทําผิดเงื่อนไขจึงไม่ได้เข้าร่วมการเสนอราคา เมื่อ นายเกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ และ นายอารักษ์ วงศ์วรชาติ เห็นว่า กรรมการเปิดซองไม่รับบริษัท เอ็มพีกรุ๊ป แน่แล้ว จึงได้ข่มขู่กรรมการ เปิดซองว่าไปตัดสิทธิผู้ค้ารายใหญ่ที่อยู่ใน List ที่ WHO รับรองไม่ได้ ต้องให้บริษัทเอ็มพีกรุ๊ป เข้ามาสู่ กระบวนการแข่งขันให้ได้ และพูดหลายครั้งว่า ถ้ายังเดินหน้าต่อไป กรรมการเปิดซอง/คุณศิรินุช จะต้อง รับผิดชอบ นอกจากนี้ ยังอ้างเรื่องการจัดส่งว่าต้องให้ส่งไปทั่วประเทศไม่ใช่ส่งที่องค์การเภสัชกรรม ทั้งที่ เดิมไม่เคยตกลงไว้แบบนี้มาก่อน ทําให้ในที่สุดกรรมการก็จําเป็นต้องยกเลิกการเปิดซองในครั้งนี้ไป (เอกสารแนบ 7 - เอกสารถอดเทปจะส่งตามมาภายหลัง) องค์การเภสัชกรรมได้ทําหนังสือขออนุมัติจาก

ผู้อํานวยการเมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2564 และอีเมลแจ้งบริษัททั้ง 5 ราย ในวันที่ 6 สิงหาคม 2564 (เอกสารแนบ 8)

วันที่ 28 กรกฎาคม 2564 สปสช โดยนายจเด็จ ธรรมธัชอารี ได้ทําหนังสือที่ สปสช. 6.70/15444 ถึงผู้อํานวยการ รพ.ราชวิถี (เอกสารแนบ 4) เพิ่มรายละเอียดใน spec ดังนี้
1) กําหนดระยะเวลาส่งมอบชุดตรวจ จํานวน 4.5 ล้านชุด โดยเร็วที่สุด และใช้วิธีการจัดหา เพื่อให้เกิดความโปร่งใส และรวดเร็ว ให้ทันต่อสถานการณ์แพร่ระบาด
2) ชุดตรวจ ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ ได้รับการรับรองมาตรฐานจาก WHO ซึ่งชุดตรวจต้องมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในระดับประเทศและระดับ
สากล
3) อัตราราคาชุดตรวจ รวมค่าขนส่งชุดตรวจไปยังหน่วยบริการ สถานบริการ หรือหน่วยงาน ที่ สปสช.กําหนด และรวมถึงค่าบริหารจัดการที่อาจเกิดขึ้นขององค์การเภสัชกรรมแล้ว

วันที่ 29 กรกฎาคม 2564 นายเกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ในฐานะประธานคณะทํางาน กําหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้ทําหนังสือที่ สปสช. 6.70/0271 ถึง เลขาธิการ สปสช. เสนอให้จัดหาโดยวิธีเฉพาะเจาะจง คุณภาพผ่านการรับรองมาตรฐาน จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและได้รับการรับรองมาตรฐานจาก WHO อัตราการจัดหาไม่เกิน 120 บาท/ชุด รวมค่าขนส่งไปยังหน่วยบริการในพื้นที่และค่าบริหารจัดการที่อาจเกิดขึ้นขององค์การเภสัชกรรมแล้ว และส่งมอบงวดที่ 1 จํานวน 3,000,000 ชุด ภายใน 1 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา งวดที่ 2 จํานวน 3,000,000 ชุดภายใน 3 วันนับจากวันลงนามในสัญญา งวดที่ 3 จํานวน 2,500,000 ชุด ภายใน 14 วันนับจากวันลงนามในสัญญา (โดยแนบ spec ลงลายมือชื่อ นายเกรียงศักดิ์ มาด้วย) (เอกสาร แนบ 10) ในการนี้ จะเห็นข้อพิรุธว่า นายเกรียงศักดิ์ เสนอเปลี่ยน spec ที่เลขาธิการ สปสช.แจ้ง รพ.ราชวิถี ไปว่า ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือได้รับการรับรองมาตรฐานจาก WHO เปลี่ยนมาเป็นต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาและได้รับการรับรองมาตรฐานจาก WHO เมื่อประกอบกับราคา 120 บาท (บริษัท เอ็มพีกรุ๊ป เสนอ 120 บาท บริษัท Abbott เสนอ 140 บาท) จึงเป็นการล็อก spec ให้ บริษัท เอ็มพีกรุ๊ป (Standard Q) เข้ามา ได้บริษัทเดียวเท่านั้น (ในขณะนั้น บริษัท เอ็มพีกรุ๊ป ยังยืนยันว่า ผลิตภัณฑ์ของตน ผ่านการรับรองมาตรฐาน จาก WHO ยังไม่มีใครทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองเป็นคนละรายการกัน) และยังกําหนดให้มีการจัดส่งถึง 5 ล้านชุดภายใน 3 วันหลังทําสัญญา ก็เป็นการล็อก spec เช่นกัน พร้อมกันนั้น ได้ทําหนังสือเสนอ ให้เลขาธิการ สปสช.ลงนามถึง รพ.ราชวิถี ข้อความตามที่ตนเสนอ (เอกสารแนบ 10) ซึ่งเลขาธิการ สปสช.ได้ ลงนามหนังสือดังกล่าว จึงทําให้มีผลเปลี่ยนแปลง spec เป็นไปตามที่ นายเกรียงศักดิ์ เสนอ (เอกสารแนบ 11) ซึ่ง รพ.ราชวิถี ได้ทําหนังสือที่ สธ0304/6467 ลงวันที่ 5 สิงหาคม 2564 แจ้ง spec ดังกล่าวมาที่ องค์การเภสัชกรรม (เอกสารแนบ 12)

อนึ่ง เมื่อเปรียบเทียบมาตรฐานของ WHO และ อย.พบว่า มาตรฐาน อย.สูงกว่า WHO โดย WHO กําหนด sensitivity มากกว่าหรือเท่ากับ 80% ในขณะที่ อย.กําหนด 90% และ WHO กําหนด specifictity มากกว่าหรือเท่ากับ 97% ในขณะที่ อย.กําหนด 99% จึงเห็นข้อพิรุธอย่างชัดเจน ว่า การที่เพิ่มมาตรฐาน WHO เข้าไป ไม่ได้ทําให้ได้ของที่มีคุณภาพเพิ่มขึ้น แต่เป็นการกีดกันผู้ประกอบการ รายอื่นที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน WHO ล็อก spec ให้กับบริษัทเอ็มพีกรุ๊ป (Standard Q) (เอกสารแนบ 13)

วันที่ 31 กรกฎาคม 2564 องค์การเภสัชกรรม ส่งอีเมลถึง สปสช.ขอให้แจ้งรายละเอียด เพิ่มเติม เพื่อใช้ประกอบในการจัดหา ATK “ผู้จัดทํา TOR ย่อมต้องทราบว่ามีผู้ประกอบการที่มีคุณสมบัติตรง ตาม TOR จํานวนกี่ราย ขอให้แจ้งชื่อผู้ประกอบการที่มีคุณสมบัติตรงตาม TOR ดังกล่าวมาให้ อภ.ทราบทุก รายด้วย หากมีผู้ประกอบการที่เข้าตาม TOR ดังกล่าวมากกว่า 1 ราย อภ.จะดําเนินการโดยวิธีคัดเลือกเร่งด่วน แต่หากมีผู้ประกอบการที่เข้าได้ตาม TOR เพียงรายเดียว จึงดําเนินการโดยวิธีเฉพาะเจาะจง” (เอกสารแนบ 14)

วันที่ 1 สิงหาคม 2564 สปสช.ทําหนังสือที่ สปสซ. 6.30/15448 ถึงผู้อํานวยการ รพ.ราชวิถี อ้างถึง คณะทํางานกําหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ซึ่งนายเกรียงศักดิ์ฯ เป็นประธาน แจ้งว่าต้องการใช้ชุดตรวจ ATK อย่างเร่งด่วน จึงขอยกเลิก spec เดิมทั้งหมด (ตามหนังสือลงวันที่ 22, 24, 29 กรกฎาคม 2564) และให้ใช้ spec ใหม่แทน โดยมีสาระสําคัญที่เปลี่ยน คือ ตัดมาตรฐาน WHO ออก และ ให้ส่งชุดตรวจทั้งหมดภายในวันที่ 10 สิงหาคม 2564 (เอกสารแนบ 15) วันที่ 5 สิงหาคม 2564 องค์การเภสัชกรรม ยังไม่ได้รับหนังสือดังกล่าว จึงได้ทําหนังสือที่ สธ 5100/477 ถึงผู้อํานวยการ รพ.ราชวิถี ติดตาม spec (เอกสารแนบ 16)

วันที่ 3 สิงหาคม 2564 มีการประชุมร่วมระหว่าง สปสช และ องค์การเภสัชกรรม สรุปเปิด ซองวันที่ 7 สิงหาคม 2564 ประชุมคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม เพื่อขออนุมัติสั่งซื้อในวันที่ 8 สิงหาคม 2564 ส่งเรื่องไปกองกฎหมายเพื่อทํานิติกรรมสัญญาในวันที่ 10 สิงหาคม 2564 กําหนดส่งมอบ 2 สัปดาห์ หลังทําสัญญา (เอกสารแนบ 17) องค์การเภสัชกรรมจึงได้ดําเนินกระบวนการจัดหาชุดตรวจฯ อีกครั้ง โดยวิธี คัดเลือก (เอกสารแนบ 18) ในวันเดียวกัน นายอารักษ์ วงศ์วรชาติ คงเห็นว่าผู้อํานวยการ นายวิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ จะจัดหาโดยวิธีคัดเลือกอีกแล้ว จึงได้โทรศัพท์หานายวิฑูรย์ เวลา 14.05 น. แต่นายวิฑูรย์ ไม่สะดวกรับสาย จึงโทร.กลับไปเวลา 18.05 น. และถูก นายอารักษ์ ข่มขู่ว่า “ถ้าเอาของจีนเข้ามาผมโวยวายแน่” และยังชี้เป้าว่า มี 2 เจ้า คือ Abbott และ Standard 2 ทั้งๆ ที่ใน spec ตัดมาตรฐาน WHO ออกแล้ว แสดงว่าบริษัทที่ขึ้นทะเบียน อย.จํานวน 20 กว่าราย จะเข้าได้หมด แต่ก็ยังระบุชื่อเพียง Abbott และ Standard Q (เอกสารแนบ 19)

วันที่ 4 สิงหาคม 2564 องค์การเภสัชกรรม ส่งอีเมลเชิญบริษัทมาเสนอราคา จํานวน 24 ราย (เอกสารแนบ 20) มีบริษัทสอบถามทักท้วงเรื่อง spec องค์การเภสัชกรรม จึงทําหนังสือถึง รพ.ราชวิถี ขอให้สอบถาม สปสช (เอกสารแนบ 21) สปสช.จึงทําหนังสือตอบกลับมาและแก้ spec ตามที่บริษัททักท้วง (เอกสารแนบ 22) องค์การเภสัชกรรมจึงได้ดําเนินการแก้ spec (เอกสารแนบ 23) ในวันเดียวกัน ในการ ประชุมผู้บริหารระดับสูงกระทรวงสาธารณสุข นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธาน ได้สั่งการนายจเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการ สปสช. ในที่ประชุม ให้ใช้วิธีประมูล ไม่ให้ใช้วิธีเฉพาะเจาะจง เพราะมีชุดตรวจ ATK ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.แล้ว ประมาณ 30 รายการ (เอกสารแนบ 24)

วันที่ 7 สิงหาคม 2564 เป็นวันเปิดซอง มีบริษัทมายื่นเอกสารเสนอราคา 19 ราย คณะกรรมการจัดซื้อโดยวิธีคัดเลือก ตรวจสอบคุณสมบัติผ่านตามข้อกําหนด 16 ราย บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จํากัด (ได้รับมอบอํานาจให้เป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จํากัด) เสนอราคาต่ําที่สุด 65 บาท (ไม่รวม VAT) จึงเป็นผู้ชนะ องค์การเภสัชกรรมเสนอคณะกรรมการ องค์การเภสัชกรรมให้ความเห็นชอบเมื่อวันที่ 11 และ 16 สิงหาคม 2564 (เอกสารแนบ 25)

นายเกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ และ นายอารักษ์ วงศ์วรชาติ ยังมีความพยายามที่จะเอื้อ ประโยชน์ให้กับบริษัท เอ็มพีกรุ๊ป (Standard Q) โดยให้ข่าวบิดเบือนโจมตีว่าองค์การเภสัชกรรม ลด spec ในการจัดหา และด้อยค่าผลิตภัณฑ์ Lepu ที่ประมูลได้ อย่างต่อเนื่อง และยังข่มขู่ผู้อํานวยการ นายวิฑูรย์ หวังไม่ให้มีการเซ็นสัญญาซื้อ Lepu (เอกสารแนบ 26 -ส่งมาบางส่วน และจะมีเพิ่มเติมอีกภายหลัง)

3. ความเสียหายที่เกิดขึ้น
เนื่องจากองค์การเภสัชกรรมไม่ยอมเป็นเครื่องมือให้ นายเกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ และ นายอารักษ์ วงศ์วรชาติ ในการล็อก spec ทําให้ไม่มีความเสียหายเป็นตัวเงินงบประมาณในการจัดซื้อก็จริง แต่มีความเสียหายในเรื่องความล่าช้าเป็นอย่างมาก หากในวันที่ 27 กรกฎาคม 2564 นายเกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ และ นายอารักษ์ วงศ์วรชาติ ไม่เข้ามาข่มขู่กรรมการเปิดซอง ไม่มาเพิ่มเติม spec ในส่วน ที่ไม่ได้ตกลงกันไว้ เพื่อเอื้อประโยชน์ให้กับบริษัท เอ็มพีกรุ๊ป (Standard Q) การเปิดซองก็ไม่ต้องถูกเลื่อน ประเทศไทยก็จะได้รับชุดตรวจ ATK ครบ 85 ล้านชุด ในสิ้นเดือนสิงหาคม 2564 ไม่ใช่เพิ่งลงนาม ในสัญญาเหมือนที่เป็นอยู่ในขณะนี้ ทําให้ประชาชนเสียโอกาสในการแยกตัวผู้ป่วยออกจากผู้ไม่ติดเชื้อ มีผู้เจ็บป่วยล้มตายมากขึ้น

จากข้อเท็จจริงทั้งหมดที่กล่าวมา จะเห็นข้อพิรุธหลายประการของ นายเกรียงศักดิ์ วัชรนุกูล เกียรติ และ นายอารักษ์ วงศ์วรชาติ ที่กระทําผิดต่อพระราชบัญญัติ ว่าด้วยความผิดเกี่ยวกับการเสนอ ราคาต่อหน่วยงานของรัฐ พ.ศ. 2542

จึงเรียนมาเพื่อโปรดดําเนินการตรวจสอบเรื่องดังกล่าวด้วย จักเป็นพระคุณ

ขอแสดงความนับถือ
(นายวิฑูรย์ ด่านวิบูลย์) ผู้อํานวยการองค์การเภสัชกรรม

30 ส.ค. 2564  ผู้จัดการออนไลน์