ผู้เขียน หัวข้อ: 'ออสท์แลนด์' แจงชุดตรวจ ATK 'Lepu' ผ่านมาตรฐานยุโรป  (อ่าน 94 ครั้ง)

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 8293
    • ดูรายละเอียด
“ออสท์แลนด์ แคปปิตอล” แจงประเด็นชุดตรวจโควิด-19 ATK “Lepu” ผ่านมาตรฐานยุโรป ชี้เหตุ FDA เรียกคืนสินค้าโยงลักลอบนำเข้า ยืนยันศักยภาพบริษัทฯ พร้อมนำเข้าชุดตรวจ ส่ง สปสช.ทันกำหนด

วันนี้ (13 สิงหาคม 2564) บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK)ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน แต่งตั้งให้ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด เข้าร่วมการประมูล

และเป็นผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ดำเนินงานภายใต้โครงการของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด ได้ชี้แจงกรณีประกาศจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration : FDA) ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 ATK ดังกล่าว พร้อมยืนยันถึงขีดความสามารถของ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ในการนำเข้าชุด ATK ที่มีคุณภาพ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และทันกำหนดภายใน 14 วัน

นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากมีกรณีการเสนอข่าวเรื่องการประกาศจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ภายใต้การควบคุมการผลิตของ Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. ณ ประเทศจีน นั้น

ขอเรียนชี้แจงว่า กรณีดังกล่าว ทางบริษัทฯ ตรวจสอบพบว่า Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd บริษัท ฯ ผู้ผลิตไม่เคยมีการจำหน่าย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ในประเทศสหรัฐฯ และไม่เคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐฯ แต่อย่างใด โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่นซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทฯ ผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯ ผู้ผลิตโดยตรง จึงส่งผลต่อคุณภาพของสินค้า เพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพสินค้า บริษัทฯ ผู้ผลิต ได้ช่วยทาง FDA ดำเนินการตรวจสอบในส่วนต่าง ๆ รวมถึงการตรวจสอบการขนส่งของผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังผู้จำหน่ายต่าง ๆ รวมไปถึงการดำเนินการเรียกคืนสินค้าตามระเบียบของ FDA

ใบรับรองคุณภาพ EC CERTIFICATE

ได้รับการยอมรับจากหลายประเทศ

อีกหนึ่งการรับรองคุณภาพของชุดทดสอบ ATK ที่ทางออสท์แลนด์ฯ นำเข้ามานั้น คือการประกาศจาก สหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee และ Federal Institude for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมัน หน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  ได้ประกาศว่าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ โควิด-19 ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ที่ให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ

อีกทั้งยังผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากออกวางจำหน่ายโดย สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน โดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ  ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 The diagnostic sensitivity was 91.30%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100%)

ใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย์

และเดือนมิถุนายน 2564 The diagnostic sensitivity was 95.90%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 95.90% และความจําเพาะ 100%) นอกจากนี้ ชุดตรวจ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ที่ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป

วางขาย 24 ประเทศทั่วโลก

นางสาวรังสินี กล่าวเพิ่มเติมว่า สำหรับชุดตรวจของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ได้รับความไว้วางใจ มีการส่งออกขายกว่า 24 ประเทศประเทศทั่วโลก อาทิ อาเจนตินา ฮ่องกง เยอรมนี สวีเดน อิตาลี ญี่ปุ่น ฯลฯ
       
นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ "ออสท์แลนด์ แคปปิตอล" และเป็นผู้นำ ATK  เข้าประมูลในโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เปิดเผยว่า กรณีชนะประมูลโครงการ ซึ่งบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้แต่งตั้งให้ณุศาศิริ เข้าประมูลโครงการของ สปสช. โดยณุศาศิริ มีทุนจดทะเบียนกว่า 7,641 ล้านบาท และมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำเข้าชุด ATK มาให้รัฐบาลได้ทันตามกำหนด

โดยที่ราคาประมูลที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลงานนั้นไม่แตกต่างกันมาก โดยณุศาศิริ ชนะการประมูลคู่แข่งในราคาที่ต่ำกว่ากันเพียง 2 บาท และ ATK ที่เข้าประมูล ราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่ทางบริษัทฯ จัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้น จากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้นจึงได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง เพราะยิ่งสั่งซื้อในปริมาณที่สูงมาก ยิ่งสามารถต่อรองราคากับโรงงานได้

ทั้งนี้ ณุศาศิริ มีแผนรุกธุรกิจด้านการแพทย์-สุขภาพ และเทคโนโลยี ภายใต้การดำเนินงานของบริษัทในเครือคือ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด เพื่อเพิ่มศักยภาพการดำเนินงานในอนาคตและพัฒนธุรกิจด้านสุขภาพ ซึ่งก่อนหน้านี้ทางบริษัทฯ ได้เข้าซื้อกิจการโรงพยาบาลพานาซีเยอรมนี และพบว่า ในประเทศเยอรมนีและอีกหลายประเทศในยุโรป

"มีการใช้และวางจำหน่าย ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ซึ่งผลิตโดย Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน อย่างแพร่หลาย และได้รับใบรับรองจากสมาคมวัคซีนของเยอรมันเป็นที่เรียบร้อยแล้ว รวมทั้งได้รับรองมาตรฐานจาก EU ในขณะที่ประเทศไทย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้นำเข้ามาทำตลาด ณุศาศิริ จึงได้ติดต่อขอเป็นตัวแทนจำหน่าย เพื่อเสนอขายกับหน่วยงานต่างๆ และผ่านแพลตฟอร์มของบริษัทฯ” ศิริญา กล่าว

13 สิงหาคม 2564
https://www.bangkokbiznews.com/news/detail/954586