ผู้เขียน หัวข้อ: อย.เรียกคืนยาฆ่าเชื้อ "TAZOCIN" 9 รุ่นผลิต พบสิ่งแปลกปลอมในขวดบรรจุยา  (อ่าน 13 ครั้ง)

story

  • Staff
  • Hero Member
  • ****
  • กระทู้: 6689
    • ดูรายละเอียด
อย.สั่งเรียกคืนยาฆ่าเชื้อชนิดฉีด "TAZOCIN" 9 รุ่นการผลิต หลังรับแจ้งจาก รพ.รามาธิบดี พบมี Silicon สารเคลือบเคลือบผิวแก้วปนเปื้อนในขวดบรรจุยา ย้ำไม่ต้องกังวล มียาตัวอื่นใช้แทน และไม่ได้เป็นยาที่ใช้โดยทั่วไปเป็นลำดับแรก

วันนี้ (2 ต.ค.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการ อย.ได้ลงนามในหนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 100 9.5/ว ลงวันที่ 1 ต.ค. 2562 เรื่อง แจ้งเตือนภัยเร่งด่วนเรียกคืนยา TAZOCIN เลขทะเบียน 2C 1/54 (N) นำสั่งโดยบริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด โดยระบุว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลรามาธิบดีว่า ผลิตภัณฑ์เลขทะเบียน 2C 1/54 นำสั่งโดยบริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด พบสิ่งแปลกปลอมปนเปื้อนในขวดบรรจุยา ภายหลังการผสมด้วยตัวทำละลายแล้ว เป็นจำนวน 9 รุ่นการผลิต บริษัทฯ แจ้งผลการสืบสวนหาสาเหตุเบื้องต้น พบว่า สิ่งแปลกปลอมดังกล่าว คือ Silicone Oil หรือ Polydimethulsiloxane ซึ่งเป็นชิ้นส่วนของ Silicon ที่ใช้เป็นสารเคลือบผิวแก้วเพื่อป้องกันการก่อตัวของหยดน้ำ หรือสารหล่อลื่นที่พบได้ในอุตสาหกรรมยานั้น

อย.พิจารณาแล้วมีความเห็นว่า เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยา TAZOCIN จัดเป็นยาปราศจากเชื้อ ดังนั้น การพบสิ่งแปลกปลอมในขวดบรรจุยา อาจก่อให้เกิดอันตรายถึงชีวิตหรือก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้ใช้ยา จึงจัดเป็นปัญหาคุณภาพยาที่สำคัญ จำเป็นต้องเร่งดำเนินการจัดการปัญหาคุณภาพยาอย่างเร่งด่วน ดังนั้น เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภคที่อาจได้รับยาที่มีสิ่งแปลกปลอมปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา TAZOCIN จำนวน 9 รุ่นการผลิต จึงเห็นควรให้มีการแจ้งเตือนภัยไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ทราบ

สำหรับยา TAZOCIN ทั้ง 9 รุ่น ได้แก่ 1.รุ่น ALI4/T1 วันที่ผลิต 12/2018  วันหมดอายุ 11/2021  2.รุ่น ALI4/V2 วันที่ผลิต 12/2018  วันหมดอายุ 11/2021 3.รุ่น ALI5/T1 วันที่ผลิต 12/2018  วันหมดอายุ 11/2021  4.รุ่น ALCP/E1 วันที่ผลิต 09/2018  วันหมดอายุ 08/2021  5.รุ่น ALI7/V1 วันที่ผลิต 12/2018  วันหมดอายุ 11/2021 6.รุ่น ALIA/12 วันที่ผลิต 12/2018  วันหมดอายุ 11/2021 7.รุ่น ALCR/E1 วันที่ผลิต 09/2018  วันหมดอายุ 08/2021 8.รุ่น ALI5/V1 วันที่ผลิต 12/2018  วันหมดอายุ 11/2021 9.รุ่น ALHY/1 วันที่ผลิต 12/2018  วันหมดอายุ 11/2021

นพ.สุรโชค กล่าวว่า ยา TAZOCIN เป็นยาฆ่าเชื้อปฏิชีวนะชนิดฉีด ซึ่งเป็นยาที่ออกฤทธิ์กว้างในการรักษาผู้ป่วยที่เชื้อดื้อยา หรือเชื้อรุนแรง ซึ่งไม่ใช่การรักษาขั้นตอนแรก แต่จะเป็นขั้นตอนที่ 2 และ 3 อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยไม่ต้องกังวล เนื่องจากยาฉีดฆ่าเชื้อตัวนี้ ไม่ได้มีเพียงตัวเดียว ยังมีตัวอื่นๆอยู่อีก และยา TAZOCIN  เป็นยาฉีดที่ใช้เฉพาะในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ เบื้องต้นพบที่ รพ.รามาธิบดี เนื่องจากรพ.รามาฯ แจ้งเข้ามา ขณะที่โรงพยาบาลอื่นๆ อยู่ระหว่างตรวจสอบ ขอย้ำว่าอย่าเพิ่งตื่นตระหนก เนื่องจากยังมียาตัวอื่นอีก และปกติการรักษาในขั้นแรก แพทย์จะไม่ได้ใช้ยาฉีดตัวนี้

นพ.สุรโชค กล่าวว่า สำหรับการปนเปื้อนที่พบในขวดบรรจุยา คือ Silicone oil เป็นชิ้นส่วนของ Silicon ที่ใช้เป็นสารเคลือบผิวแก้วเพื่อป้องกันการเกาะตัวของหยดน้ำ หรือสารหล่อลื่นที่พบได้ในอุตสาหกรรมยา ซึ่งปกติการพบเพียงเล็กน้อยในการผลิตยาจำเป็นต้องหยุด และเรียกคืนทันที เพราะยาต้องปราศจากเชื้อ หากมีสิ่งแปลกปลอมเล็กน้อย แม้ในขวดบรรจุยาก็ต้องหยุดใช้ เพราะอาจก่อให้เกิดอันตรายถึงชีวิตหรือก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้ใช้ยา

ผู้สื่อข่าวถามว่า โรงพยาบาลในสังกัด สธ.พบด้วยหรือไม่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า กำลังตรวจสอบ แต่ส่วนใหญ่จะเป็นโรงพยาบาลใหญ่ๆ ซึ่งไม่ต้องกังวล อย.กำลังดำเนินการเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

2 ต.ค. 2562  ผู้จัดการออนไลน์