รมว.สาธารณสุข(สธ.) ลงนามในคำสั่งเพิกถอนยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มี"โรซิกลิทาโซน"เป็นส่วนประกอบ 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยารับประทาน เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยผู้ป่วย เนื่องจากมีรายงานการเกิดผลข้างเคียงที่อันตรายอาจทำให้หัวใจล้มเหลวได้
"รัฐมนตรีสาธารณสุขได้ลงนามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขฉบับ ที่ 447/2554 เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรซิกลิทาโซน(Rosiglitazone) เป็นส่วนประกอบจำนวน 13 ตำรับ ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยา เนื่องจากมีข้อมูลความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยานี้ และมีการกำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงในประเทศต่างๆ" นพ.สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษก สธ.กล่าว
นอกจากนี้ จากการเฝ้าระวังความปลอดภัยของการใช้ยาโรซิกลิทาโซนในประเทศไทย ตั้งแต่ พ.ศ.2543-2553 มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาดังกล่าว ทั้งที่เป็นยาเดี่ยวและยาสูตรผสม 116 ฉบับ พบว่า เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ปอดบวม การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบและร่างกายบวมน้ำเป็นต้น ซึ่งขณะนี้ประเทศไทยมีผู้ป่วยเบาหวานที่เข้ารับการรักษาควบคุมระดับน้ำตาลใน เลือดประมาณ 3 แสนคน ส่วนใหญ่จะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งสามารถใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นที่ปลอดภัยกว่าทดแทนได้ โดยคำสั่งดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 เม.ย.ที่ผ่านมาเป็นต้นไป
โฆษก สธ.กล่าวว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ได้มีหนังสือแจ้งเวียนบุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศให้ระงับการใช้ยาทั้ง 13 ตำรับ และได้ขอความร่วมมือบริษัทผลิตและนำเข้ายาระงับการจำหน่ายแล้ว โดยบริษัทให้ความร่วมมือพร้อมทั้งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน แล้ว
ด้าน นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการ อย.กล่าวว่า ยาโรซิกลิทาโซนได้รับการอนุมัติทะเบียนเป็นยาใหม่และยาสามัญใหม่ ในข้อบ่งใช้เพื่อการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ด้วยยาชนิดอื่น มีผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย คือ บริษัท ยูนีซัน จำกัด และมีผู้นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย 1 ราย คือ บริษัท แกล็กโซสมิทไคลน์(ประเทศไทย)จำกัด
ทะเบียนตำรับยาโรสิกลีตาโซน ที่เพิกถอน จำนวน 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยาชนิดรับประทาน มีชื่อทางการค้า ดังนี้
1.โรสิทา 8 (ROSITA
เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 22/51(NG)
2.โรสิทา 4(ROSITA 4) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 6/53(NG)
3.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 2 มิลลิกรัม(AVANDIA tablets 2 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 114/49(N)
4.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม(AVANDIA tablets 4 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 115/49(N)
5.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 8 มิลลิกรัม(AVANDIA tablets 8 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 116/49(N)
6. อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม(AVANDAMET 2 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 20/47(N)
7.อแวนดาเม็ท ขนาด 1 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม(AVANDAMET 1 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 6/49(N)
8.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม(AVANDAMET 2 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 7/49(N)
9.อแวนดาเม็ท ขนาด 4 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม(AVANDAMET 4 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 8/49(N)
10.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 1000 มิลลิกรัม(AVANDAMET 2 MG/1000 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 9/49(N)
11.อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 1 มิลลิกรัม(AVANDARYL tablets 4 MG/1 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 36/51(NC)
12.อแวนดาริล ชนิดเม็ดขนาด 4 มิลลิกรัม/ 2 มิลลิกรัม(AVANDARYL tablets 4 MG/ 2MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 37/51(NC) และ
13.อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 4 มิลลิกรัม(AVANDARYL tablets 4 MG/ 4 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 38/51(NC)
สำนักข่าวอินโฟเควสท์
17 เมษายน 2554
