บ.ผลิตยา "ทาเคดา" เลิกผลิตยาลดบวม ก.พ.57 ขาดข้อมูลประสิทธิภาพ
โดย ASTVผู้จัดการออนไลน์ 2 มกราคม 2557 07:54 น.
บ.ผลิตยา ทาเคดา เลิกผลิตยาลดบวม ก.พ.57 ขาดข้อมูลประสิทธิภาพ
บริษัทผลิตยา "ทาเคดา"ประกาศเลิกผลิตยาลดบวม ตั้งแต่ ก.พ.57 หลังจำหน่ายมากว่า 40 ปี เหตุไม่มีข้อมูลเชิงประสิทธิภาพการใช้ ด้าน ผู้จัดการ กพย. จวก อย.เมินเฉยทั้งที่เคยแจ้งให้ทบทวนหลายครั้ง สะท้อนการทำงานที่ไร้การตรวจสอบ จี้ออกกฎหมายบังคับทบทวนตำรับยาทุก 5 ปี
แหล่งข่าวจากสาธารณสุข เปิดเผยว่า ขณะนี้บริษัท ดีเคเอสเอช(ประเทศไทย) แผนกทาเคดา ผู้แทนจำหน่ายยากลุ่ม Serratiopeptidase ซึ่งเป็นยาเม็ด ลดอาการบวมอักเสบ ทั้งจากการผ่าตัด หรือมีบาดแผล รวมถึงโพรงอากาศอักเสบ กระเพาะปัสสาวะอักเสบ หรือหลอดลมอักเสบ เป็นต้น ได้ทำหนังสือลงวันที่ 12 ธ.ค. 2556 แจ้งไปยังโรงพยาบาลต่าง ๆ ถึงการยกเลิกการจำหน่ายยาดังกล่าวที่บริษัทผลิต โดยระบุว่า ขอยกเลิกการผลิตและจำหน่ายยากลุ่ม Serratiopeptidase ภายในเดือนก.พ. 2557 เนื่องจากได้มีการพิจารณาทบทวนข้อมูล ประโยชน์และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ของบริษัทฯ ทั้งก่อนและหลังการวางตลาดเป็นระยะๆ ทั้งนี้ ข้อมูลล่าสุดในการพิจารณาทบทวนข้อมูลยา พบว่า ยากลุ่ม Serratiopeptidase ซึ่งมีการจำหน่ายมากว่า 40 ปีนั้น ในแง่ข้อมูลทางด้านประสิทธิภาพของยาที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ยาในเวชปฏิบัติในปัจจุบันตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรอง ถึงแม้ว่าจะไม่พบปัญหาทางด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมก็ตาม จึงขอหยุดจำหน่ายยากลุ่มดังกล่าวผ่านช่องทางโรงพยาบาลและร้านขายยาทั่วโลก
ด้าน ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวว่า กพย.เคยแจ้งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) หลายครั้งว่าให้มีการทบทวนยาดังกล่าว เนื่องจาก อย. ของประเทศญี่ปุ่นได้มีการถอนยาตัวนี้ไปเมื่อ 2 ปีที่ผ่านมา เพราะบริษัทยาไม่สามารถรวบรวมข้อมูลเชิงประจักษ์ หรือหลักฐานทางวิชาการที่สะท้อนถึงประสิทธิภาพของยาได้ อาจเพราะการทำข้อมูลดังกล่าวจำเป็นต้องมีการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งการจะทำวิจัยต้องใช้เวลาร่วม 10 ปีสุดท้ายจึงไม่มีข้อมูลมารับรองและเป็นเหตุให้ต้องยกเลิก อย่างไรก็ตาม สุดท้ายบริษัทยาเป็นผู้ยกเลิกการจำหน่ายเอง ทั้งที่ กพย.เคยแจ้ง อย.ขอให้ทบทวนตำรับยาหลายครั้งกรณีนี้สะท้อนให้เห็นว่า อย.ไม่มีการทบทวนตำรับยาเลย ทั้งๆที่ยาตัวนี้ใช้มานานหลายสิบปี เพราะฉะนั้น ควรมีกฎหมายทบทวนตำรับยาทุกๆ 5 ปี ไม่ใช่ปล่อยให้เป็นยาถาวร ไม่มีการทบทวนเลยเหมือนทุกวันนี้
ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า หากบริษัทยามีการยกเลิกยากลุ่มดังกล่าวจริง ก็ต้องมีการคืนทะเบียนตำรับยาให้กับทาง อย. ด้วย และต้องไปดูข้อมูลว่ามีการแจ้งขอคืนมายัง อย.หรือไม่ โดย อย.จะมีการเก็บข้อมูลอยู่แล้ว
