บอร์ดองค์การเภสัชกรรมอ้างว่า องค์การฯ ทำให้รัฐประหยัดเงินค่ายาต้านเอดส์ได้ถึง 1 ล้านบาท
จริงอยู่แม้องค์การเภสัชกรรมจะสามารถผลิตยาต้านเอดส์และประหยัดเงินได้จริง แต่สิทธิพิเศษจากกฎหมายต่าง ๆ ขององค์การฯ เองก็สร้างปัญหาไว้หลายเรื่อง เช่น สิทธิพิเศษผูกขาดการขายยาให้แก่ส่วนราชการ ตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. 2535 ข้อ 60 – 62 ดังนี้
ข้อ 62 การซื้อยาของส่วนราชการให้จัดซื้อตามชื่อสามัญ (generic name) ในบัญชียาหลักแห่งชาติตามที่คณะกรรมการแห่งชาติทางด้านยากำหนด โดยให้ใช้เงินงบประมาณจัดซื้อยาดังกล่าวไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 เว้นแต่ส่วนราชการในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขให้ใช้เงินงบประมาณจัดซื้อยาดังกล่าวไม่น้อยกว่าร้อยละ 80
ข้อ 61 การซื้อยาและเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา เช่น ผ้าก๊อส สำลี หลอดฉียา เข็มฉีดยา เฝือก วัสดุ ทันตกรรม ฟิล์มเอกซเรย์ และเภสัชเคมีภัณฑ์ซึ่งองค์การเภสัชกรรมได้ผลิตออกจำหน้ายแล้ว ให้จัดซื้อจากองค์การเภสัชกรรม นอกจากส่วนราชการในสังกัดกระทรวงกลาโหมให้จัดซื้อจากโรงงานเภสัชกรรมทหาร ส่วนกรมตำรวจจะซื้อจากองค์การเภสัชกรรม หรือโรงงานเภสัชกรรมทหารก็ได้ โดยให้ดำเนินการด้วยวิธีกรณีพิเศษ แต่ทั้งนี้ราคายาที่องค์การเภสัชกรรม หรือโรงงานเภสัชกรรมทหารจำหน่ายต้องไม่สูงกว่าราคากลางของยาชื่อสามัญเดียวกันที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดเกินร้อยละ 3
ข้อ 62 การซื้อยาตามชื่อสามัญในบัญชียาหลักแห่งชาติและเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ซึ่งองค์การเภสัชกรรมมิได้เป็นผู้ผลิตแต่มีจำหน่าย ส่วนราชการจะจัดซื้อจากองค์การเภสัชกรรม หรือผู้ขาย หรือผู้ผลิตรายใดก็ได้ภายใต้หลักเกณฑ์ ดังนี้ (1) การจัดซื้อโดยวิธีสอบราคา หรือประกวดราคาให้ส่วนราชการแจ้งให้องค์การเภสัชกรรมทราบด้วยทุกครั้ง และถ้าผลการสอบราคา หรือประกวดราคาปรากฎว่าองค์การเภสัชกรรมเสนอราคาเท่ากัน หรือต่ำกว่าผู้เสนอราคารายอื่น ให้ส่วนราชการซื้อจากองค์การเภสัชกรรม (2) การจัดซื้อโดยวิธีตกลงราคาหรือวิธีพิเศษ ให้ซื้อในราคาที่ไม่สูงกว่าราคากลางที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
ระเบียบข้างต้นที่เปิดโอกาสให้องค์การเภสัชกรรมมีความได้เปรียบเหนือบริษัทเอกชนอื่นๆ ในการจำหน่ายยาและเวชภัณฑ์ให้แก่หน่วยงานในภาครัฐ ในราคาที่สูงกว่าผู้ประกอบการรายอื่นไม่เกินร้อยละ 3 นี้อาจดูไม่สมเหตุสมผลหรือไม่เหมาะสม โดยเฉพาะในภาวะที่โรงพยาบาลส่วนใหญ่อยู่ในภาวะขาดทุนจนแทบปิดกิจการ
อย่างไรก็ดี เรื่องสำคัญของสิทธิพิเศษในการจัดซื้อยังไม่เท่ากับเรื่อง สิทธิพิเศษขององค์การฯ ในแง่คุณภาพผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้เพราะสิทธิพิเศษขององค์การฯตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 13 (1) ที่ให้ยกเว้นไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตาม มาตรา 12 ที่ว่าห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนำ หรือสั่งเข้ามาใน ราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและ เงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา 13* บทบัญญัติมาตรา 12 ไม่ใช้บังคับแก่ (1) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน หรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
สิทธิพิเศษในเรื่องการผลิตและจัดจำหน่ายนี้ ทำให้องค์การฯ ไม่อยู่ในข่ายบังคับตาม พรบ. ยา ซึ่งหมายความว่า องค์การฯ ได้รับการยกเว้น 1) ไม่ต้องขึ้นทะเบียนยา 2) ไม่ต้องทำการศึกษาชีวสมมูล ((Bioequivalence Study) ซึ่งหมายถึงการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผล (Comparative bioavailability) อัตราการดูดซึม (Rate) และปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด (Extent) ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาทดสอบ (Test products) และผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง (Reference products) 3) ไม่ต้องปรับปรุงมาตรฐานการผลิต อีกทั้งยังสามารถที่จะโฆษณาโดยไม่ต้องขออนุญาต สิทธิพิเศษเหล่านี้ทำให้ผู้ป่วยไม่มีหลักประกันว่าจะได้รับยาที่มีคุณภาพ หรือความปลอดภัย เพราะเท่ากับว่าไม่มีการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดเลย
ข้อมูลข้างต้นอาจทำให้หลายคนเริ่มสงสัยในคุณภาพของยาจากองค์การ แต่บางคนก็อาจเห็นว่านี่เป็นการกล่าวอ้างลอย ๆ ของกลุ่มของผู้เสียผลประโยชน์ มันเป็นไปได้ยากที่องค์การฯ จะผลิตยาที่ไม่มีคุณภาพ ข้อมูลเชิงประจักษ์ที่พิสูจน์ว่า สิทธิพิเศษของการผลิตโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียน และไม่ต้องตรวจสอบคุณภาพที่จะทำให้ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ความเสี่ยงจริง ๆ ก็คือ ข้อมูลจาก “The Unraveling of Compulsory Licenses: Evidence from Thailand and India”, International Policy Network, May 18, 2007 โดย J. Norris ที่ว่า The Government Pharmaceutical Organization (GPO) In Thailand, the state-owned Government Pharmaceutical Organization (GPO) has been the main supplier of a triple dose antiretroviral (ARV) drug called GPO-Vir. The Global Fund to Fight HIV/AIDS had granted the GPO $133 million in 2003 to upgrade its plant to meet international quality standards for this drug. In October 2006, the Fund withdrew the remaining monies, citing the GPO’s failure to meet WHO standards. After four years of pre-testing, WHO still refused to list this drug in its pre-qualification program.
แปลได้ว่า หลังจากที่กองทุนโลกเพื่อต่อสู้โรคเอดส์ (The Global Fund to Fight HIV/AIDs) ได้ให้เงินองค์การเภสัชถึง 133 ล้านดอลลาร์ มาปรับปรุงโรงงานเพื่อให้ได้มาตรฐานระดับนานาชาติในการผลิต GPO-vir ในปี 2546 แต่ในปี 2549 พวกเขาก็ถอนการสนับสนุนทางการเงิน เพราะโรงงานขององค์การฯ ยังไม่สามารถผลิตยาให้ได้มาตรฐานของ WHO หลังการทดสอบอยู่นานถึง 4 ปี และองค์การอนามัยโลกก็ไม่อนุมัติให้ยา GPO-vir เข้าสู่ระบบ pre-qualification program ด้วย
นอกจากนี้ในการประชุม Thailand’s 10th National Seminar on AIDS ซึ่งจัดในกรุงเทพฯ ในหัวข้อ “Thailand: HIV Drugs Losing their power”, CDC HIV/Hepatitis/STD/TB Prevention News Update, 2005. อาจารย์คณะแพทย์ศาสตร์รามาธิบดีได้นำเสนอรายงานการศึกษาผู้ป่วย 300 รายที่ได้รับยาต้านเอดส์ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชไว้ว่า 49 % ของผู้ป่วยดื้อต่อยา lamivudine, 39.6 % ดื้อต่อ stavudine และ 58 % ดื้อต่อ nevirapine การดื้อต่อยานี้ทำให้ผู้ป่วยจำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยาที่มีราคาสูงขึ้นถึงเดือนละหมื่นบาท จากที่ใช้ขององค์การฯ เพียงเดือนละพันบาท ซ้ำร้ายการดื้อต่อยานี้ทำให้เชื้อในผู้ป่วยรายใหม่ดื้อต่อยา ARV ธรรมดาด้วย จึงทำให้ผู้ป่วยใหม่จำเป็นต้องเริ่มต้นรักษาด้วยยาราคาแพงตั้งแต่แรก
นอกจากนี้ การศึกษา Prevalence of antiretroviral drug resistance in treated HIV-1 infected patients: under the initiative of access to the NNRTI-based regimen in Thailand. จาก Department of Pathobiology โดยคณาจารย์จากมหาวิทยาลัยมหิดล ที่ตีพิมพ์ใน J Chemother. 2007 Oct; 19(5):528-35. ยังพบว่า The frequency of antiretroviral drug resistance in treatment-failure HIV-1 infected patients has significantly increased over time from 68.5 % (382/558) during 2000-2002 to 74.9 % (613/818) during 2003-2004 (P<0.01). Resistance to NNRTI during 2003-2004 (59.2 %) was much higher than that during 2000-2002 (36.9 %; P<0.001). We showed that this correlated with an increase in the NNRTI-based regimen prescribed during 2003-2004, especially the Thai-produced combination pill, GPO-VIR. Our finding also showed that a high level of genotypic drug resistance is associated with GPO-VIR (40.8 % lamivudine, 40.6 % stavudine, 43.8 % nevirapine)
แปลได้ว่า การดื้อยาต้านไวรัสเพิ่มขึ้น จาก 68.5 % ในระหว่างปี 2000-2002 เป็น 74.9 % ในระหว่างปี 2003-2004 การดื้อต่อ NNRTI ระหว่างปี 2003-2004 (59.2 %) สูงกว่าระหว่างปี 2000-2002 (36.9 %) การศึกษาพบว่าความสัมพันธ์ของการดื้อยาที่เพิ่มขึ้นเป็นผลจากยาชุดที่มี NNRTI ซึ่งใช้ในระหว่างปี 2003-2004 จากองค์การเภสัชกรรม โดยเฉพาะยาชุดผสมที่เรียกว่า GPO-vir ซึ่งระดับการดื้อยาในชุดนี้สูงถึง 40.8-43.8 % เลยทีเดียว
เมื่อยาไม่เหมือนสินค้าโภคภัณฑ์ธรรมดาที่ใคร ๆ ก็ผลิตได้ การได้ยาที่มีราคาถูก แต่ใช้ไม่ได้ผล ไม่เพียงทำให้ผู้ป่วยไม่สามารถหายจากโรค ซ้ำยังอาจทำร้ายคนในครอบครัว และคนอื่น ๆ ด้วยจากการที่พวกเขาสามารถติดเชื้อที่ดื้อยาจนไม่สามารถที่จะรักษาได้อีกเลย
22 กันยายน 2011
‘หมอไท ทำดี’
....................................................................................
มาตรฐานโรงงานมิใช่มาตรฐานผลิตภัณฑ์(ยา)จาก “คำถามเรื่องมาตรฐานยาที่องค์การเภสัชกรรมต้องตอบ” ตามมาด้วยคำถามอื่นๆ ที่ต้องอธิบาย “มาตรฐานโรงงานมิใช่มาตรฐานผลิตภัณฑ์”
Good Manufacturing Practice (GMP) หมายถึงหลักเกณฑ์หรือระบบที่ถูกนำมาปรับใช้ในการผลิตอาหารและสินค้าเวชภัณฑ์ อันประกอบไปด้วย การควบคุมคุณภาพ ระบบควบคุมการผลิตและการทดสอบเวชภัณฑ์หรือยา หรือส่วนประกอบของยา ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการวินิจฉัย และเครื่องมือทางการแพทย์
หลักการเบื้องต้นของ GMP คือ
ขบวนการผลิตต้องชัดเจนและถูกควบคุมอย่างเข้มงวด เพื่อค้ำประกันความสม่ำเสมอของการผลิต
ขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติจะต้องถูกกำหนดเป็นลายลักษณ์อักษรที่ปราศจากความคลุมเครือ
ผู้ปฏิบัติการจะต้องได้รับการฝึกฝนให้ปฏิบัติงานตามขั้นตอนที่ถูกเขียนเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเคร่งครัด
การผลิตทุกครั้งต้องมีการบันทึกข้อมูลทุกขั้นตอน เพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและปริมาณตามที่คาดหมาย
หากผลลัพธ์แตกต่างจากที่คาดหมาย ต้องได้รับการตรวจหาสาเหตุและบันทึกอย่างเป็นระบบ
ใบบันทึกจากโรงงานในการผลิตทุกครั้งจะต้องถูกเก็บอย่างมีระบบ เข้าใจง่ายและตรวจสอบย้อนหลังได้โดยง่าย
ระบบกระจายสินค้าต้องสั้นที่สุดเพื่อรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ระบบบันทึกการกระจายสินค้าต้องสามารถทำให้การเรียกคืนสินค้าเป็นไปได้โดยง่ายและรวดเร็ว
ระบบตอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับสินค้า และการตรวจสอบสินค้าที่มีตำหนิ ต้องเหมาะสมและรวดเร็ว
แม้ว่า GMP จะเป็นระบบประกันคุณภาพที่มีการปฏิบัติ และพิสูจน์จากกลุ่มนักวิชาการทั่วโลกแล้วว่าสามารถทำให้ผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย เป็นที่เชื่อถือยอมรับจากผู้บริโภค แต่ GMP ที่แต่ละบริษัทยึดถือไว้เป็นแนวทางปฏิบัติเพื่อให้ขบวนการผลิตเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและได้ประสิทธิผลสูงสุดก็ยังคงมีระดับความเข้มข้นแตกต่างกัน เช่น ตามมาตรฐานของคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย), FDA USA, WHO จึงส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้จากโรงงานที่ยึดมาตรฐานต่างกันมีคุณภาพที่ไม่เท่าเทียมกัน
อินเดียเป็นประเทศหนึ่งที่ผลิตยาเป็นสินค้าส่งออกสำคัญ และยาจากอินเดียก็กำลังขายอย่างแพร่หลายในประเทศไทย ข้อมูลจากรายงาน Drug Registration: a necessary but not sufficient condition for good quality drugs – a preliminary analysis of 12 countries โดย Africa Fighting Malaria Working Paper เผยแพร่เมื่อ 1 ตุลาคม 2010 พบว่า ในแต่ละรัฐของอินเดียมีข้อกำหนด GMP ที่เป็นของตัวเองโดย The Mashelkar Report (2003) พบว่า มีเพียง 7 ใน 31 รัฐเท่านั้นที่อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการในการผลิตสินค้าของบริษัทยาต่าง ๆ เป็นไปอย่างมีมาตรฐาน โดยรัฐที่มีชื่อเสียงดีที่สุดก็คือ Maharastra และ Andra Pradesh
การที่แต่ละรัฐกำหนดมาตรฐานโรงงานเองทำให้ผลิตภัณฑ์จากโรงงานในแต่ละรัฐมีความแตกต่างด้านคุณภาพอย่างมาก เช่นในปี 2008 องค์กรที่กำกับดูแลอาหารและยาของรัฐ Maharastra ซึ่งเป็นรัฐที่มีระบบการผลิตดีที่สุดได้สุ่มตัวอย่างยา 547 ตัวอย่างพบว่า 421 ตัวอย่างเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากรัฐ Himachal Pradesh, Karnataka และ Andhra Pradesh ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาที่ขายในอินเดียในแต่ละรัฐก็มีการข้ามรัฐไปมา ส่วน Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ที่ทำหน้าที่เป็นองค์กรกลางผู้ให้ทะเบียนผลิตภัณฑ์ก็ไม่สามารถตรวจสอบคุณภาพได้ครอบคลุมทุกรัฐอันเป็นผลมาจากการขาดกำลังคน
นอกจากอินเดียแล้ว ปัจจุบันจีนยังเป็นอีกประเทศหนึ่งที่เป็นผู้ส่งออกยาเลียนแบบไปทั่วโลก จีนเป็นประเทศที่มีปัญหาเรื่องการรับรองคุณภาพและการตรวจสอบคุณภาพมาก ทั้งนี้เพราะพวกเขามีเจ้าหน้าที่ตรวจสอบผลิตภัณฑ์จำนวนน้อย ซ้ำยังยอมรับการคอร์รัปชั่นเพื่อออกใบอนุญาตด้วย ข้อมูลจาก China Daily เรื่อง Regulators struggle to tame fake medicine market ตีพิมพ์ 25 พฤษภาคม 2009 รายงานว่า ข้อมูลจาก State Food and Drug Administration (SFDA) ในปี 2007 พวกเขาพบยาที่จับกุมยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนได้มากถึง 329,613 ราย สินค้าพวกนี้ถูกผลิตตามบ้าน ส่วนข้อมูลจากรายงานดังอ้างถึงข้างต้นของ Africa Fighting Malaria พบว่า ในปี 2010 ทางการจีนห้ามบริษัทผลิตวัตถุดิบด้านยา 10 แห่งส่งออกวัตถุดิบด้านยาไปขายให้อินเดีย
คุณภาพของยาเลียนแบบในประเทศไทย ไม่เพียงอาจเป็นผลมาจากวัตถุดิบที่มีปัญหาจากอินเดียและจีนตามข้อมูลข้างต้นเท่านั้น ยังอาจมีปัญหาจากข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยาที่อนุญาตให้ยาซึ่งขึ้นทะเบียนยาแล้วสามารถขายได้ตลอดไป โดยไม่จำเป็นจะต้องทำการขึ้นทะเบียนใหม่อีกเลยเหมือนอย่างประเทศอื่น ๆ ข้อมูลชี้ว่ายาถึง 230 ตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วเมื่อ 26 ปีก่อนยังคงขายอยู่ในประเทศไทย
จริงอยู่ กฎหมายไทยได้กำหนดให้ยาเลียนแบบที่ขึ้นทะเบียนในระยะสิบกว่าปีที่ผ่านมาจำเป็นต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) ซึ่งหมายถึงการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผล (Comparative bioavailability) อัตราการดูดซึม (Rate) และปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด (Extent) ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาทดสอบ (Test products) และผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง (Reference products) อันเท่าเป็นการรับรองว่ายาเลียนแบบนี้ให้ผลการรักษาเหมือนกับยาต้นแบบทุกประการก่อนขึ้นทะเบียน
ถึงกระนั้นก็ตาม องค์การเภสัชกรรมก็ยังได้รับสิทธิยกเว้นไม่จำเป็นต้องทำการศึกษา BE ส่งผลให้ยาจากองค์การฯ ที่ขายอยู่ในปัจจุบันหลายตัวโดยเฉพาะยาใหม่ ๆ ที่เพิ่งผลิตออกมาขาย 3-4 ปีนี้ เช่น Clindamycin (ยาปฏิชีวนะ), Sertaline (ยารักษาอาการซึมเศร้า), Glimepiride (ยาลดระดับน้ำตาลใช้รักษาโรคเบาหวาน) ล้วนยังไม่มีผลการศึกษา BE มานำเสนอเพื่อสร้างความอุ่นใจให้กับแพทย์และคนไข้ในโรงพยาบาลของรัฐที่ถูกบังคับให้ใช้ยาเหล่านี้ตามข้อกำหนดของสถานพยาบาลของรัฐเลย
การที่โรงงานผลิตได้มาตรฐาน GMP มิได้หมายความว่าสินค้าที่ถูกผลิตจะเป็นสินค้าที่ได้มาตรฐานหรือเป็นยาจริง ๆ ยิ่งมาตรฐานการผลิตที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกันเองด้วยแล้ว หรือในประเทศเดียวกันด้วยแล้ว โอกาสที่สินค้าจะไม่ได้มาตรฐานยิ่งมีมากขึ้น นี่อาจเป็นเหตุผลที่ทำให้นานาชาติถือเอา Bioequivalence Study (BE) ซึ่งเป็นตัววัดประสิทธิผลกับยาต้นแบบและระบบมาตรฐาน GMP ของ WHO เป็นหลักในการสื่อสารระหว่างกันในเรื่องของยาเลียนแบบเพื่อเป็นการค้ำประกันกับประชาคมโลกว่า สินค้านี้คือยาเลียนแบบที่มีคุณสมบัติเดียวกันกับยาต้นแบบซึ่งสามารถจะรักษาโรคให้หายขาดได้จริง ๆ มิเช่นนั้นแล้ว มันก็คือแป้งที่มีราคาแพงราวทองเลยทีเดียว
4 ตุลาคม 2011
‘หมอไท ทำดี’
thaipublica.org
แสดงกระทู้
