ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
ที่คาดว่าจะใช้แทนพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในขณะนี้มี 2 ฉบับ ที่คณะรัฐมนตรีจำนำมาพิจารณา นั่นคือ ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุขพัฒนาจากกรอบแนวคิดในการคุ้มครองผู้บริโภคให้มีความปลอดภัยในการใช้ยา โดยไม่จำกัดการเข้าถึงการใช้ยาของประชาชน และเป็นไปตามหลักการสากล ซึ่งแตกต่างจาก ร่างพ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ที่ให้น้ำหนักของการควบคุมกำกับไปที่การเข้าถึงยา จนไม่สมดุลกับหลักความปลอดภัยต่อการบริโภคยา และไม่เป็นไปตามหลักการสากล
ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุข : ของขวัญปีใหม่สำหรับคนไทย
สรุปตัวอย่างเหตุผล และข้อมูลเปรียบเทียบใน 4 ประเด็น ระหว่าง ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุข และฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เป็นดังนี้
ประเด็นที่ 1 การจัดประเภทยา ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุข แก้ไขการแบ่งประเภทยาเป็น ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาควบคุม และ ยาสามัญประจำบ้าน เพื่อให้เป็นไปตามหลักสากล โดยยึดหลักการคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา จากการที่ยาทุกชนิดมีทั้งคุณและโทษ การใช้ยาตามหลักสากลส่วนใหญ่จึงแบ่งยาเป็น 3 กลุ่ม คือ 1) ยาที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งต้องแยกผู้สั่งยากับผู้จ่ายยาชัดเจน (prescription only) 2) ยาที่ผู้บริโภคสามารถใช้ได้เอง (non-prescription) และ 3) ยาที่อยู่ระหว่างแบบที่ 1 และ 2 ซึ่งให้สิทธิเภสัชกรแนะนำการใช้ยาเพื่อรักษาอาการของโรคเบื้องต้น หากเป็นโรคร้ายแรงต้องไปพบแพทย์เพื่อตรวจรักษา (pharmacist only)
ประเด็นที่ 2 ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา กำหนดข้อยกเว้นให้ผู้ประกอบวิชาชีพฯ ไม่ต้องขออนุญาตผลิต ขาย หรือ นำเข้ายาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ยาสำหรับสัตว์ เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพรการที่ไม่ให้ผู้ประกอบวิชาชีพทุกวิชาชีพนำยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วมาผสมใหม่ แม้จะผสมตามหลักวิชา แต่ยกเว้นให้ผสมได้เฉพาะกรณีการให้ยาในขณะดูแลรักษาผู้ป่วยเฉพาะรายของตน เนื่องจากการนำยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วมาผสมใหม่ ถือว่าเข้าข่ายการผลิต เกิดเป็น ยาสูตรตำรับใหม่ ที่ตามหลักสากลต้องผ่านการตรวจสอบทั้งด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย และคุณภาพอย่างเข้มงวดตามหลักวิชาเภสัชกรรม ดังนั้น ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุขจึงตัดข้อความที่ระบุถึงวิชาชีพใดๆ ซึ่งได้รับการยกเว้นให้ผสม แบ่งจ่ายยา ได้เฉพาะกรณีการให้ยาในขณะดูแลรักษาผู้ป่วยเฉพาะรายของตน เนื่องจากแต่ละวิชาชีพมี พ.ร.บ. วิชาชีพที่กำหนดบทบาทและหน้าที่ของตนอยู่แล้ว ดังนั้น เพื่อไม่ให้เป็นการก้าวล่วงวิชาชีพอื่นๆ จึงไม่จำเป็นต้องกำหนดข้อยกเว้นที่ระบุเป็นรายละเอียดของวิชาชีพซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความเข้าใจผิดในหน้าที่ และบทบาทของวิชาชีพอื่น
นอกจากนี้ ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุข ยังกำหนดข้อยกเว้นการจ่ายยา ให้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตแพทย์ แพทย์แผนไทย และสัตวแพทย์ เนื่องจาก วิชาชีพเหล่านี้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพที่มีหน้าที่ตรวจรักษาโดยตรง และมีการยกเว้นไว้เช่นเดียวกับ พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510
ประเด็นที่ 3 ร่างพ.ร.บ.ยา พ.ศ.
ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ให้ผู้ที่ไม่เชี่ยวชาญจัดการและควบคุมการประกอบการด้านยา ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุข กำหนดให้ผู้จัดการและควบคุมการประกอบการด้านยาและ/หรือชีววัตถุ ต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านยาและ/หรือชีววัตถุ เพื่อให้เป็นไปตามหลักการคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อความปลอดภัยในการใช้ยาและ/หรือชีววัตถุ โดยผู้เชี่ยวชาญต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพที่มีองค์ความรู้และทักษะที่เกิดจากการเรียนการสอนในหลักสูตรที่มีความเฉพาะด้าน และยังต้องมีการดำเนินการตามมาตรฐานซึ่งมีการกำหนดเงื่อนไขทั้งด้านการปฏิบัติงานและสถานที่และอุปกรณ์
ประเด็นที่ 4 ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ไม่มีการทบทวนทะเบียนตำรับยา และต่ออายุทะเบียนแม้พบปัญหายา ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ.
ฉบับกระทรวงสาธารณสุข เพิ่มการทบทวนทะเบียนตำรับยาเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค ซึ่งเป็นภารกิจสำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเป็นการทบทวน ตรวจสอบ และบริหารจัดการให้มีเฉพาะสูตรตำรับยาที่มีความเหมาะสมเพื่อใช้สำหรับผู้ป่วย รวมทั้งเป็นการขจัดยาที่ไม่เหมาะสมออกจากระบบยาของประเทศ จึงควรกำหนดให้ต่ออายุทะเบียนยาทุก 5 ปี
หากผู้อ่านสนใจศึกษาข้อมูลเพิ่มเติม สามารถดาวน์โหลดจาก
http://pect.pharmacycouncil.org/?p=256โดย... รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ASTVผู้จัดการออนไลน์ 23 ธันวาคม 2557
